Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novalung Ultimate Kit ja Xenios 2.0: n turvallisuus ja suorituskyky paikallaan käytetyn käytön aikana sairaalassa ja maapallolla olevien potilaiden liikenteen kehon ulkopuolisen elämäntuella (ECLS) (Transport+)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xenios AG
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan Novalung Ultimate Kit -sarjan turvallisuutta ja suorituskykyä yhdessä Xenios 2.0: n ja Multisupport-kentän kanssa paikallaan käytetyn käytön aikana sairaalassa ja maapallon kehon ulkopuolisilla kalvojen hapettumisella (ECMO) hoidetuissa potilaissa (ECMO). Ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako lääketieteellisten laitteiden käyttö kaasunvaihtoa (verenhapetusta) näillä potilailla. Lääketieteellisiä laitteita käytetään niiden tarkoituksen ja paikallisten standardien/ vaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • University Hospital Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Solingen, Saksa, 42699
    • Bavaria
      • Erfurt, Bavaria, Saksa, 99089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea akuutti hengitys- ja/tai sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta, jota hoidetaan ECMO: lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, jotka saavat ECMO-hoitoa Novalung Ultimate Kit -sarjalla yhdessä Xenios 2.0: n (ja tarvittaessa monentuki-alueen välillä, ja sisäisen sisäisen kuljetuksen aikana) suunnitellun käytön mukaisesti

  • Tietoinen suostumus, jonka osallistuva lääkäri allekirjoitti ja päivätty; ja

    1. Jos potilas pystyy antamaan suostumuksen: tutkimuspotilas
    2. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta: laillisen edustajan tai
    3. Jos hätätilanne määritetään: konsulttilääkäri

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tulevaisuuden, havainnollisen PMCF -tutkimuksen tuloksiin
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  • ECMO: n kanylointi viittaus- tai koeaseman sairaalan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kehon ulkopuolinen elämäntuki (ECLS)
Potilaat, jotka saavat ECLS-hoitoa ja tarvitsevat maanvälisen sairaalan välisen potilaan kuljetuksen ja/ tai paikallaan olevan hoidon ECMO: lla
Laite: Novalung Ultimate Kit, Xenios 2.0 ja Multisupport Ground (MSG)
Potilaat saavat ECLS-hoitoa käyttämällä Novalung Ultimate Kit-, Xenios 2.0- ja Multisupport Ground -tapahtumaa (MSG) maapohjaisen sairaalanvälisen potilaan kuljetuksen ja/ tai paikallaan olevan hoidon aikana tarkoitetun käytön ja paikallisten standardien/ vaatimusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happikyllyys (SAO2) [%]
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään

Jatkuvien tulosten pitkittäisarvioinnit analysoidaan käsittelypäivällä käyttämällä sekoitettuja malleja toistuviin mittauksiin (MMRM), kun ECMO -moodi kiinteänä tekijänä (lukuun ottamatta ECMO -moodin määrittelemiä alajoukkoja) ja ensisijaisen päätepisteen lähtöarvoa kovariaattina.

Kohteiden sisäiset erot lähtötason ja sitä seuraavien vierailujen välillä testataan kontrastien avulla. Vertailua lähtötilanteen ja ensimmäisen päivän ECMO: n (alkuvaikutuksen) välillä pidetään ensisijaisena lopputuloksena.
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytavoite sydämen kiertäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Potilaiden sydänkierron parantaminen ja ylläpitäminen potilailla, jotka kuljetetaan ja hoidetaan paikallaan ECMO: lla
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Verenvirtauksen suorituskykytavoite ylläpitää
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Xenios 2.0: n suorituskyvyn arviointi kuljetuksen ja kiinteän käytön aikana: verenvirtauksen ylläpito (l/min)
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Suorituskykytavoitepumpun nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Xenios 2.0: n suorituskyvyn arviointi kuljetuksen ja kiinteän käytön aikana: Pumpun nopeus (rpm)
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Suorituskykytabjektipiiripaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Xenios 2.0: n suorituskyvyn arviointi kuljetuksen ja kiinteän käytön aikana: Piirinpaineet (MMHG)
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään
Turvatavoitteet
Aikaikkuna: Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään

Xenios-järjestelmän käytön turvallisuuden arviointi ECMO: n potilaiden maapallon kuljetukseen ja paikallaan olevaan käyttöön.

Komplikaatiot ryhmitetään laite-, kuljetus-, kanyyli- ja potilaisiin liittyviin komplikaatioihin ja esitetään suhteellisina ja absoluuttisina taajuuksina.
Perustaso ja ECMO -hoidon aikana 24 tunnin välein korkeintaan 29 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenios AG

Yhteistyökumppanit

Alcedis GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdalena Römmer, Dr. med., HELIOS Hospital, Erfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-ECMO-01-INT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa