Segurança e desempenho do Novalung Ultimate Kit e Xenios 2.0 durante o uso estacionário no transporte hospitalar e no solo de pacientes em suporte de vida extracorpóreo (ECLS) (Transport+)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Xenios AG
Este estudo observacional prospectivo avaliará a segurança e o desempenho do Kit Ultimate Notalung em combinação com o Xenios 2.0 e o solo multisupport durante o uso estacionário no transporte hospitalar e no solo de pacientes tratados com oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
O objetivo principal é avaliar se o uso dos dispositivos médicos melhora e mantém a troca gasosa (oxigenação no sangue) nesses pacientes.
Os dispositivos médicos serão usados de acordo com o objetivo pretendido e os padrões/ requisitos locais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Número de telefone: +49 6172 268 6648
- E-mail: Anja.Derlet@freseniusmedicalcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Bellando
- E-mail: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital Aachen
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Contato:
- Alexander Kersten, Dr. med.
- E-mail: akersten@ukaachen.de
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Solingen, Alemanha, 42699
- Recrutamento
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Contato:
- Winfried J. Randerath, Prof Dr med
- E-mail: randerath@klinik-bethanien.de
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Bavaria
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Erfurt, Bavaria, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Magdalena Römmer, Dr. med.
- Número de telefone: +49 361 781-6075
- E-mail: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência respiratória aguda grave e/ou cardiopulmonar tratados na ECMO.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos que recebem um tratamento com ECMO com o Kit Ultimate Novalung em combinação com o Xenios 2.0 (e o solo de múltiplos suporte durante o transporte inter e intra-hospitalar, se aplicável) de acordo com o uso pretendido
Consentimento informado assinado e datado pelo médico assistente; e
- Se o paciente é capaz de dar consentimento: pelo paciente de estudo
- Se o paciente não conseguir dar consentimento: pelo representante legal ou
- Se uma situação de emergência for determinada: por um médico consultor
Critérios de exclusão:
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista que possa afetar os resultados deste estudo prospectivo e observacional do PMCF
- Participação anterior no mesmo estudo
- Canulação ECMO fora do Hospital de Referências ou Locais de Trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suporte extracorpóreo de vida (ECLS)
Pacientes que recebem tratamento com ECLs e precisam de um transporte entre pacientes entre hospitais e/ ou tratamento estacionário na ECMO
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Os pacientes receberão tratamento ECLS usando o Kit Ultimate de Novalung, Xenios 2.0 e Multisupport Ground (MSG) durante o transporte inter-hospitalar do solo e/ ou tratamento estacionário de acordo com o uso pretendido e os padrões/ requisitos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação arterial de oxigênio (SAO2) [%]
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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As avaliações longitudinais dos resultados contínuas serão analisadas pelo dia do tratamento usando modelos mistos para medidas repetidas (MMRM), com o modo ECMO como um fator fixo (exceto para análises realizadas nos subconjuntos definidos pelo modo ECMO) e o valor da linha de base do ponto final primário como covariável. As diferenças dentro do sujeito entre as visitas basais e subsequentes serão testadas usando contrastes. A comparação entre a linha de base e o primeiro dia no ECMO (efeito inicial) é considerada como o resultado primário. |
Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiaculação objetiva de desempenho
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Melhoria e manutenção da cariocirculação dos pacientes em pacientes transportados e tratados estacionários no ECMO
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Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Manutenção objetiva de desempenho do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Avaliação do desempenho do Xenios 2.0 durante o transporte e uso estacionário: manutenção do fluxo sanguíneo (l/min)
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Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Velocidade da bomba objetiva de desempenho
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Avaliação do desempenho do Xenios 2.0 durante o transporte e uso estacionário: velocidade da bomba (rpm)
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Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Pressões de circuito objetivas de desempenho
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Avaliação do desempenho do Xenios 2.0 durante o transporte e uso estacionário: pressões de circuito (MMHG)
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Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Objetivos de segurança
Prazo: Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Avaliação da segurança do uso do sistema Xenios para transporte terrestre e uso estacionário de pacientes na ECMO. As complicações serão agrupadas em complicações relacionadas a dispositivos, transporte, cânula e paciente e apresentados como frequências relativas e absolutas. |
Linha de base e durante o tratamento da ECMO a cada 24 horas até um máximo de 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Römmer, Dr. med., HELIOS Hospital, Erfurt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-ECMO-01-INT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .