Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung des Novalung Ultimate Kit und Xenios 2.0 während des stationären Gebrauchs im Krankenhaus und im basierten Transport von Patienten zur extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS) (Transport+)

8. April 2026 aktualisiert von: Xenios AG
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Leistung des Novalung Ultimate Kit in Kombination mit dem Xenios 2.0 und dem Multisupport-Boden während der stationären Verwendung im Krankenhaus und im basierten Transport von Patienten bewerten, die mit extrakorporischer Membran-Sauerstoffversorgung (ECMO) behandelt werden. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung der medizinischen Geräte den Gasaustausch (Blutsauerstoffversorgung) bei diesen Patienten verbessert und aufrechterhält. Medizinprodukte werden gemäß ihren beabsichtigten Zweck und den lokalen Standards/ Anforderungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem akutem Atemweg und/oder kardiopulmonalem Versagen wurden auf ECMO behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine ECMO-Behandlung mit dem Novalung Ultimate Kit in Kombination mit dem Xenios 2.0 (und dem Multisupport-Boden während des Intra-Krankenverkehrs, gegebenenfalls) nach dem beabsichtigten Gebrauch erhalten, erhalten

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert vom behandelnden Arzt; Und

    1. Wenn der Patient in der Lage ist, Zustimmung zu geben: vom Studienpatienten
    2. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben: vom gesetzlichen Vertreter oder
    3. Wenn eine Notsituation festgelegt wird: von einem Beraterarzt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser prospektiven, beobachtenden PMCF -Studie auswirken könnte
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie
  • ECMO -Kanülierung außerhalb des Überweisungs- oder Versuchsortkrankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)
Patienten, die eine ECLS-Behandlung erhalten und einen bodengestützten Krankenhauspatiententransport und/ oder eine stationäre Behandlung auf ECMO benötigen
Gerät: Novalung Ultimate Kit, Xenios 2.0 und Multisupport Ground (MSG)
Die Patienten erhalten eine ECLS-Behandlung unter Verwendung des Novalung Ultimate Kit, Xenios 2.0 und Multisupport Ground (MSG) während des bodenbasierten Patienten zwischen dem Krankenhaus und/ oder stationärer Behandlung gemäß ihrer beabsichtigten Verwendung und der örtlichen Standards/ Anforderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffsättigung (SAO2) [%]
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage

Längsschnittbewertungen kontinuierlicher Ergebnisse werden durch den Behandlungstag unter Verwendung von gemischten Modellen für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, wobei der ECMO -Modus als fester Faktor (mit Ausnahme von Analysen, die innerhalb der vom ECMO -Modus definierten Teilmengen durchgeführt wurden) und den Basiswert des primären Endpunkts als Kovariate.

Die Unterschiede zwischen Basislinie und nachfolgenden Besuchen werden unter Verwendung von Kontrasten getestet. Der Vergleich zwischen Basislinie und dem ersten Tag des ECMO (Anfangseffekt) wird als primäres Ergebnis angesehen.
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsziel kardiakrund
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Verbesserung und Aufrechterhaltung der Kardioktion der Patienten bei Patienten, die auf ECMO stationär transportiert und behandelt wurden
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Leistungszielwartung des Blutflusses
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Bewertung der Xenios 2.0 -Leistung während des Transports und der stationären Verwendung: Wartung des Blutflusses (l/min)
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Leistungszielpumpengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Bewertung der Xenios 2.0 -Leistung während des Transports und der stationären Verwendung: Pumpengeschwindigkeit (U / min)
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Leistungszielkreisdrücke
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Bewertung der Xenios 2.0 -Leistung während des Transports und der stationären Verwendung: Schaltungsdrücke (MMHG)
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage

Bewertung der Sicherheit der Verwendung des Xenios-Systems für den bodenbasierten Transport und die stationäre Verwendung von Patienten auf ECMO.

Komplikationen werden in Geräte-, Transport-, Kanülen- und Patienten-Komplikationen gruppiert und als relative und absolute Frequenzen dargestellt.
Grundlinie und während der ECMO -Behandlung alle 24 Stunden bis maximal 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenios AG

Mitarbeiter

Alcedis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Groesdonk, Prof. Dr. med., HELIOS Hospital, Erfurt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-ECMO-01-INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Lungenverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren