Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon soupravy Novalung Ultimate Kit a Xenios 2.0 Během stacionárního používání v nemocnici a pozemní transport pacientů na mimokorporální podpoře života (ECLS) (Transport+)

8. dubna 2026 aktualizováno: Xenios AG
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí bezpečnost a výkon soupravy Novalung Ultimate v kombinaci s Xenios 2.0 a multisupport půdou během stacionárního používání v nemocnici a pozemní transport u pacientů léčených na mimohradní membránové oxygenaci (ECMO). Primárním cílem je posoudit, zda se používání zdravotnických prostředků zlepšuje a udržuje výměnu plynu (okysličování krve) u těchto pacientů. Zdravotnictví budou použity podle jejich zamýšleného účelu a místních standardů/ požadavků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným akutním respiračním a/nebo kardiopulmonálním selháním léčeným na ECMO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří dostávali léčbu ECMO se soupravou Novalung Ultimate v kombinaci s Xenios 2.0 (a multisupport ground během mezi- a uvnitř nemocničního transportu, pokud je to použitelné) podle zamýšleného použití)

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný ošetřujícím lékařem; a

    1. Pokud je pacient schopen dát souhlas: od studie pacienta
    2. Pokud pacient není schopen dát souhlas: zákonným zástupcem nebo
    3. Pokud je určena nouzová situace: konzultantským lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této prospektivní, observační studie PMCF
  • Předchozí účast ve stejné studii
  • ECMO kanylace mimo nemocnici pro referenční nebo zkušební místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podkolní podpora života (ECLS)
Pacienti, kteří jsou léčeni ECLS a vyžadují přenos pacientů s nemocnicí a/ nebo stacionární léčbu na základě pozemních nemocnic na ECMO
Přístroj: Novalung Ultimate Kit, Xenios 2.0 a Multisupport Ground (MSG)
Pacienti budou mít léčbu ECLS pomocí soupravy Novalung Ultimate, Xenios 2.0 a multisupport ground (MSG) během pozemního mezinemocnicového transportu pacientů a/ nebo stacionární léčby podle zamýšleného použití a místních standardů/ požadavků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace arteriálního kyslíku (SAO2) [%]
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů

Podélná hodnocení kontinuálních výsledků bude analyzována Den léčby pomocí smíšených modelů pro opakovaná opatření (MMRM), s režimem ECMO jako pevný faktor (s výjimkou analýz provedených v podmnožinách definovaných režimem ECMO) a základní hodnotou primárního koncového bodu jako kovariát.

Rozdíly v rámci subjektu mezi výchozím a následnými návštěvami budou testovány pomocí kontrastů. Srovnání základní linie a první den na ECMO (počáteční efekt) je považováno za primární výsledek.
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdečnírkulace cíle výkonu
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Zlepšení a udržování kardiocirkulace pacientů u pacientů transportovaných a léčených stacionárních na ECMO
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Výkonnost cíle Údržba průtoku krve
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Vyhodnocení výkonu Xenios 2.0 během transportu a stacionárního použití: Údržba průtoku krve (L/min)
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Výkonný objektivní rychlost čerpadla
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Vyhodnocení výkonu Xenios 2.0 během přepravy a stacionárního použití: rychlost čerpadla (RPM)
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Tlaky objektivního objektivu výkonu
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Vyhodnocení výkonu Xenios 2.0 během přepravy a stacionárního použití: Tlaky obvodu (MMHG)
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů
Bezpečnostní cíle
Časové okno: Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů

Posouzení bezpečnosti používání systému Xenios pro pozemní transport a stacionární použití pacientů na ECMO.

Komplikace budou seskupeny do komplikací souvisejících s přenosem, transportem, kanylou a pacientem a jsou prezentovány jako relativní a absolutní frekvence.
Základní a během léčby ECMO každých 24 hodin do maximálně 29 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenios AG

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Groesdonk, Prof. Dr. med., HELIOS Hospital, Erfurt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-ECMO-01-INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit