Seguridad y rendimiento del Kit Ultimate Novalung y Xenios 2.0 durante el uso estacionario en el transporte hospitalario y en el transporte terrestre de pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECLS) (Transport+)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Xenios AG
Este estudio observacional prospectivo evaluará la seguridad y el rendimiento del kit Ultimate Novalung en combinación con el Xenios 2.0 y el terreno multisupporto durante el uso estacionario en el transporte hospitalario y terrestre de pacientes tratados con oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
El objetivo principal es evaluar si el uso de los dispositivos médicos mejora y mantiene el intercambio de gases (oxigenación en la sangre) en estos pacientes.
Los dispositivos médicos se utilizarán de acuerdo con su propósito previsto y los estándares/ requisitos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Derlet-Savoia, Dr.
- Número de teléfono: +49 6172 268 6648
- Correo electrónico: Anja.Derlet@freseniusmedicalcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Bellando
- Correo electrónico: fiona.bellando@freseniusmedicalcare.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital Aachen
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Contacto:
- Alexander Kersten, Dr. med.
- Correo electrónico: akersten@ukaachen.de
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Solingen, Alemania, 42699
- Reclutamiento
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Contacto:
- Winfried J. Randerath, Prof Dr med
- Correo electrónico: randerath@klinik-bethanien.de
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Bavaria
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Erfurt, Bavaria, Alemania, 99089
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contacto:
- Magdalena Römmer, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 361 781-6075
- Correo electrónico: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con insuficiencia respiratoria y cardiopulmonar aguda severa tratados con ECMO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben un tratamiento ECMO con el kit Ultimate Novalung en combinación con el Xenios 2.0 (y el terreno multisupport durante el transporte inter e intra-hospital, si corresponde) de acuerdo con el uso previsto
Consentimiento informado firmado y fechado por el médico tratante; y
- Si el paciente puede dar su consentimiento: por el paciente del estudio
- Si el paciente no puede dar su consentimiento: por el representante legal o
- Si se determina una situación de emergencia: por un médico consultor
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier estudio clínico intervencionista que pueda afectar los resultados de este estudio prospectivo de PMCF observacional
- Participación previa en el mismo estudio
- Canulación ECMO fuera del hospital del sitio de referencia o juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Soporte vital extracorpóreo (ECLS)
Los pacientes que reciben tratamiento con ECLS y requieren un transporte de pacientes entre hospitales y/ o tratamiento estacionario en ECMO.
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Los pacientes recibirán tratamiento con ECLS utilizando el kit Novalung Ultimate, Xenios 2.0 y el terreno multisupport (MSG) durante el transporte de pacientes interhospitalarios y/ o el tratamiento estacionario en tierra de acuerdo con su uso previsto y los estándares/ requisitos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación arterial de oxígeno (SAO2) [%]
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Las evaluaciones longitudinales de los resultados continuos se analizarán mediante el día del tratamiento utilizando modelos mixtos para medidas repetidas (MMRM), con el modo ECMO como un factor fijo (excepto los análisis realizados dentro de los subconjuntos definidos por el modo ECMO) y el valor inicial del punto final primario como un covariado. Las diferencias dentro del sujeto entre la línea de base y las visitas posteriores se probarán utilizando contrastes. La comparación entre la línea de base y el primer día sobre ECMO (efecto inicial) se considera el resultado primario. |
Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de rendimiento Cardiacirculación
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Mejora y mantenimiento de la cardiocirculación de los pacientes en pacientes transportados y tratados estacionarios en ECMO
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Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Mantenimiento objetivo de rendimiento del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Evaluación del rendimiento de Xenios 2.0 durante el transporte y uso estacionado: Mantenimiento del flujo sanguíneo (L/min)
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Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Velocidad de la bomba objetiva de rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Evaluación del rendimiento de Xenios 2.0 durante el transporte y uso estacionado: Velocidad de la bomba (RPM)
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Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Presiones de circuito objetivo de rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Evaluación del rendimiento de Xenios 2.0 durante el transporte y uso estacionado: Presiones de circuito (MMHG)
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Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Objetivos de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Evaluación de la seguridad del uso del sistema Xenios para el transporte terrestre y el uso estacionario de pacientes en ECMO. Las complicaciones se agruparán en complicaciones relacionadas con el dispositivo, el transporte, la cánula y el paciente y se presentarán como frecuencias relativas y absolutas. |
Línea de base y durante el tratamiento con ECMO cada 24 horas hasta un máximo de 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Römmer, Dr. med., HELIOS Hospital, Erfurt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-ECMO-01-INT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .