Verenpaineeseen rikastetun plasman injektion vaikutus haavan paranemiseen peräpukamaleikkauksen jälkeen yksinkertaisessa peräpukamassa Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) (PRPIWHAFSAFRCT)
Verenihiasta Rikastetun Plasman Injektion Vaikutus Haavan Parantumiseen Yksinkertaisen Peräpukaman Fistulotomian Jälkeen Satunnaistettu Kontrolloitu Koe (RCT)
Analifistula on yleinen hyvänlaatuinen peräsuolialueen sairaus, jolle on ominaista poikkeava kanava peräsuolikanavan ja peräaukon ihon välillä, joka usein johtuu kryptorauhasinfektiosta. Kirurginen fistulotomia pysyy standardihoidossa yksinkertaisille matalille analifistuloille, ja sen onnistumisprosentit ylittävät 90 %.
Kuitenkin haavan paraneminen fistulotomian jälkeen voi olla pitkäaikaista, vaihdellen 6–10 viikkoa, mikä vaikuttaa potilaan mukavuuteen, elämänlaatuun ja paluuseen normaaliin toimintaan (1,2).
Fistulotomian jälkeen kanava avataan, jolloin jää raaka haava, joka ulottuu peräsuolikanavasta peräaukon iholle. Perinteisesti tämä haava jätetään auki parantuessaan toissijaisesti (granulaatio ja epitelisaatio).
Marsupialisaatiossa leikatut haavan reunat (limakalvo ja anodermi/iho) ommellaan haavan pohjaan. Tämä tekee haavasta matalammaksi ja pitää sen auki valumaa varten. Se estää syvän ontelon muodostumisen, joka muuten veisi kauemmin granuloitua ja epitelisoitua.
Haavan reunojen marsupialisaatio on otettu käyttöön standardifistulotomian muunnoksena parantamaan paranemistuloksia. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että marsupialisaatio nopeuttaa haavan paranemista (1–4 viikolla) ja säilyttää sulkijalihasten toiminnan paremmin verrattuna haavan jättämiseen auki lisäämättä uusiutumista tai komplikaatioita (3,4,5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Osama, Resident
- Puhelinnumero: 01110554779
- Sähköposti: zezoosama99@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta. Sekä miehet että naiset. Kliininen diagnoosi yksinkertaisesta matalasta peräaukon fistulasta (vahvistettu tutkimuksella/kuvantamistutkimuksella).
Yksinkertainen fistela määritellään seuraavasti:
Fistela, joka vaikuttaa alle yhteen kolmasosaan peräaukon sulkijalihaksesta. Fistela ei vaikuta sulkijatoimintaan leikkauksen jälkeen (ei riskiä ulosteen pidätyskyvyttömyydelle).
Kaikenlaiset matalat fistelat, jotka eivät vaikuta peräaukon sulkijakykyyn leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaiset tai korkeat peräaukon fistelat:
(useita kanavia, sulkijalihaksen yläpuolella, sulkijalihaksen ulkopuolella tai korkeat sulkijalihaksen läpäisevät kanavat.) -Taustalla olevat sairaudet, jotka heikentävät paranemista: (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tuberkuloosi, HIV-tartunta, anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain)
- Verenkiertosairaudet: veren hyytymishäiriö, verihiutaleiden vähyys tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Systemaattiset tekijät:
Hallitsematon diabetes. Immunosuppressiivinen hoito (esim. steroidit, kemoterapia). Aiempi leikkaus peräaukon fistelassa (välttääkseen arpikudoksen ja uusiutumisen aiheuttaman harhan)..
-Tunnettu allergia mihin tahansa PRP-valmistuksessa käytettävään aineeseen (harvinaista, esim. kalsiumkloridi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP-injektio
ryhmä potilaita, joilla on yksinkertainen peräpukamafisteli ja jotka hoidetaan PRP:llä fistulotomian jälkeen
|
PRP:n injektio fistulotomian jälkeen yksinkertaisessa matalassa peräaukon fistulassa
|
|
Ei väliintuloa: Ei-PRP-ryhmä
toinen ryhmä, jota hoidetaan ainoastaan fistulotomialla ilman PRP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mittaa leikkausajan parantumista PRP-ryhmän ja ei-PRP-ryhmän välillä
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaatio kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa kahden ryhmän välisen leikkausjälkeisen kivun parantumista käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) -pisteytystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPRFISULOTOMY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .