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Wirkung der plättchenreichen Plasma-Injektion auf die Wundheilung nach Fistulotomie bei einfacher Analfistel randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (PRPIWHAFSAFRCT)

18. November 2025 aktualisiert von: Mohamed Osama Ahmed, Assiut University

Effekt von plättchenreichem Plasma-Injektion auf Wundheilung nach Fistulotomie für einfache Analfistel randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Eine Analfistel ist eine häufige gutartige anorektale Erkrankung, die durch einen abnormalen Gang zwischen dem Analkanal und der perianalen Haut gekennzeichnet ist und oft auf eine kryptoglanduläre Infektion zurückzuführen ist. Die chirurgische Fistulotomie bleibt die Standardbehandlung für einfache tiefe Analfisteln, mit Erfolgsquoten von über 90%.

Allerdings kann die Wundheilung nach einer Fistulotomie verlängert sein, zwischen 6-10 Wochen, was den Patientenkomfort, die Lebensqualität und die Rückkehr zur normalen Aktivität beeinträchtigt (1,2).

Nach einer Fistulotomie wird der Gang eröffnet, wodurch eine rohe Wunde vom Analkanal bis zur perianalen Haut zurückbleibt. Traditionell wird diese Wunde offen gelassen, um durch sekundäre Heilung (Granulation und Epithelialisierung) zu verheilen.

Bei der Marsupialisation werden die geschnittenen Wundränder (die Schleimhaut und das Anoderm/Haut) an die Wundbasis genäht. Dies macht die Wunde flacher und hält sie für die Drainage offen. Es verhindert eine tiefe Höhle, die sonst länger zur Granulation und Epithelialisierung bräuchte.

Die Marsupialisation der Wundränder wurde als Modifikation der Standardfistulotomie eingeführt, um die Heilungsergebnisse zu verbessern. Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Marsupialisation die Wundheilung beschleunigt (um 1-4 Wochen) und die Schließmuskelfunktion besser erhält als das Offenlassen der Wunde, ohne Rezidive oder Komplikationen zu erhöhen (3,4,5).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plättchenreiches Plasma (PRP) wurde aufgrund seiner Fähigkeit, die Geweberegeneration zu fördern und die Heilung zu beschleunigen, in mehreren chirurgischen Bereichen umfassend untersucht und angewendet. In der orthopädischen Chirurgie wurde PRP zur Verbesserung der Knochen- und Sehnenheilung eingesetzt, insbesondere bei der Behandlung von chronischen Tendinopathien und Frakturen. In der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie wurde es angewendet, um die Transplantatannahme, das Überleben von Lappen und die kosmetischen Ergebnisse bei der Wundabdeckung zu verbessern. In der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie der Zahnchirurgie hat PRP Vorteile bei der Knochenregeneration, der Implantatintegration und der parodontalen Heilung gezeigt. In jüngerer Zeit haben die Kolorektal- und Allgemeinchirurgie PRP für schwer heilende Wunden erforscht, einschließlich Anal Fistel, wo nachgewiesen wurde, dass es die Heilungszeit verkürzt und die Rückfallraten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre. Sowohl Männer als auch Frauen. Klinische Diagnose einer einfachen niedrigen Analfistel (durch Untersuchung±Bildgebung bestätigt).

Einfache Fistel ist definiert als:

Fistel, die weniger als ein Drittel des Analsphinkters betrifft. Fistel wird die Sphinkterfunktion nach der Operation nicht beeinträchtigen (kein Risiko für Stuhlinkontinenz).

Alle Arten von niedrigen Fisteln, die die Analkontinenz nach der Operation nicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe oder hohe Analfisteln:

(mehrere Gänge, suprasphinkterisch, extrasphinkterisch oder hohe transsphinkterische Gänge.) -Grunderkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen: (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Tuberkulose, HIV-Infektion, anorektale Malignität)

  • Hämatologische Störungen: Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
  • Systemische Faktoren:

Unkontrollierter Diabetes mellitus. Immunsuppressive Therapie (z.B. Steroide, Chemotherapie). Vorherige Operation für Analfistel (um Verzerrung durch Narbengewebe und Rezidiv zu vermeiden).

-Bekannte Allergie gegen in der PRP-Aufbereitung verwendete Substanzen (selten, z.B. Calciumchlorid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Injektion
eine Gruppe von Patienten mit einfacher Analfistel, die nach der Fistulotomie mit PRP behandelt wird
Verfahren: PRP-Injektion
Injektion von PRP nach Fistulotomie bei einfacher niedriger Analfistel
Kein Eingriff: Nicht-PRP-Gruppe
die andere Gruppe, die nur mit Fistulotomie ohne PRP behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Verbesserung der Operationszeit zwischen der PRP-Gruppe und der Nicht-PRP-Gruppe
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
messure the improvement of post operative pain between the 2 groups using the VIsual Analogue Scale (VAS) score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPRFISULOTOMY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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