Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af injektion med platelet-rig plasma på sårheling efter fistulotomi for simpel anal fistel Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (PRPIWHAFSAFRCT)

18. november 2025 opdateret af: Mohamed Osama Ahmed, Assiut University

Effekten af platelet-rig plasma-injektion på sårheling efter fistulotomi for simpel anal fistel Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Analfistel er en almindelig godartet anorektal tilstand, der er kendetegnet ved en unormal kanal mellem analkanalen og perianal hud, ofte som følge af kryptoglandulær infektion. Kirurgisk fistulotomi forbliver standardbehandlingen for simple lave analfistler med succesrater over 90% .

Imidlertid kan sårhelingen efter fistulotomi være langvarig, fra 6-10 uger, hvilket påvirker patientens komfort, livskvalitet og tilbagevenden til normal aktivitet (1,2).

Efter en fistulotomi lægges kanalen åben, hvilket efterlader et råt sår, der strækker sig fra analkanalen til perianal huden. Traditionelt efterlades dette sår åbent for at hele ved sekundær hensigt (granulation og epitelisering).

Ved marsupialisering sys de skårne sårkanter (mucosae og anoderm/hud) til sårbasen. Dette gør såret mindre dybt og holder det åbent for drænage. Det forhindrer en dyb hulrum, der ellers ville tage længere tid at granulere og epitelisere.

Marsupialisering af sårkanterne er blevet introduceret som en modificering af standard fistulotomi for at forbedre helingsresultaterne. Flere randomiserede forsøg har vist, at marsupialisering fremskynder sårhelingen (med 1-4 uger) og bevarer sphinkterfunktionen bedre sammenlignet med at efterlade såret åbent, uden at øge recidiv eller komplikationer (3,4,5).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pladerig plasma (PRP) er blevet bredt undersøgt og anvendt inden for flere kirurgiske områder på grund af dens evne til at fremme vævsregeneration og fremskynde heling. Inden for ortopædisk kirurgi er PRP blevet brugt til at forbedre knogle- og senelægning, især i behandlingen af kroniske tendinopatier og frakturer. Inden for plastikkirurgi og rekonstruktiv kirurgi er det blevet anvendt til at forbedre graftoptagelse, flapoverlevelse og kosmetiske resultater i sårdækning. Inden for maxillofacial og tandlægekirurgi har PRP vist fordele i knogleregeneration, implantatintegration og periodontal heling. For nylig har kolorektal og generel kirurgi udforsket PRP til sår, der er svære at hele, herunder analfistel, hvor det er blevet påvist at forkorte helingstiden og reducere recidivrater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år. Både mænd og kvinder. Klinisk diagnose af simpel lav analfistel (bekræftet af undersøgelse±billeddannelse).

Simpel fistel defineres som:

Fistel, der påvirker mindre end en tredjedel af analsfinkteren. Fistlen vil ikke påvirke sfinkterfunktionen efter operation (ingen risiko for fekalincontinens).

Alle typer af lave fistler, der ikke vil påvirke anal kontinens efter operation.

Eksklusionskriterier:

  • Komplekse eller høje analfistler:

(flere kanaler, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske eller høje transsfinkteriske kanaler.) -Underliggende sygdomme, der hæmmer heling: (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tuberkulose, HIV-infektion, anorektal malignitet)

  • Hematologiske lidelser: koagulopati, trombocytopeni eller pladefunktionsforstyrrelse.
  • Systemiske faktorer:

Ukontrolleret diabetes mellitus. Immunsuppressiv terapi (f.eks. steroider, kemoterapi). Tidligere operation for analfistel (for at undgå bias fra arvæv og recidiv).

-Kendt allergi over for ethvert middel, der anvendes i PRP-fremstilling (sjældent, f.eks. calciumchlorid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injektion
en gruppe patienter med simpel analfistel, der vil blive behandlet med PRP efter fistulotomi
Procedure: PRP-injektion
Injektion af PRP efter fistulotomi i simpel lav analfistel
Ingen indgriben: Ikke-PRP-gruppe
den anden gruppe, der vil blive behandlet med fistulotomi kun uden PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: intraoperativ
måle forbedringen af operationstiden mellem PRP-gruppen og ikke-PRP-gruppen
intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
måle forbedringen af postoperativ smerte mellem de 2 grupper ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) scoren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPRFISULOTOMY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simpel Anal Fistel

Kliniske forsøg med PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner