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Effetto dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine sulla Guarigione della Ferita Dopo Fistulotomia per Fistola Anale Semplice Studio Controllato Randomizzato (RCT) (PRPIWHAFSAFRCT)

18 novembre 2025 aggiornato da: Mohamed Osama Ahmed, Assiut University

La fistola anale è una condizione anorettale benigna comune caratterizzata da un tragitto anormale tra il canale anale e la pelle perianale, spesso risultante da un'infezione criptoghiandolare. La fistolotomia chirurgica rimane il trattamento standard per le fistole anali basse semplici, con tassi di successo superiori al 90% .

Tuttavia, la guarigione della ferita dopo la fistolotomia può essere prolungata, variando da 6 a 10 settimane, il che influisce sul comfort del paziente, sulla qualità della vita e sul ritorno alle normali attività (1,2).

Dopo una fistolotomia, il tragitto viene aperto, lasciando una ferita cruda che si estende dal canale anale alla pelle perianale.Tradizionalmente, questa ferita viene lasciata aperta per guarire per seconda intenzione (granulazione ed epitelizzazione).

Nella marsupializzazione, i bordi della ferita tagliata (la mucosa e il derma anale/pelle) vengono suturati alla base della ferita. Questo rende la ferita meno profonda e la mantiene aperta per il drenaggio. Previene una cavità profonda che altrimenti impiegherebbe più tempo a granulare ed epitelizzare.

La marsupializzazione dei bordi della ferita è stata introdotta come una modifica della fistolotomia standard per migliorare i risultati della guarigione. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la marsupializzazione accelera la guarigione della ferita (di 1-4 settimane) e preserva meglio la funzione sfinterica rispetto al lasciare la ferita aperta, senza aumentare le recidive o le complicazioni (3,4,5).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato ampiamente studiato e applicato in diversi campi chirurgici grazie alla sua capacità di promuovere la rigenerazione tissutale e accelerare la guarigione. In chirurgia ortopedica, il PRP è stato utilizzato per migliorare la guarigione di ossa e tendini, in particolare nella gestione di tendinopatie croniche e fratture. In chirurgia plastica e ricostruttiva, è stato applicato per migliorare l'attecchimento degli innesti, la sopravvivenza dei lembi e i risultati estetici nella copertura delle ferite. In chirurgia maxillo-facciale e odontoiatrica, il PRP ha mostrato benefici nella rigenerazione ossea, nell'integrazione degli impianti e nella guarigione parodontale. Più recentemente, la chirurgia colorettale e generale ha esplorato il PRP per ferite difficili da guarire, comprese le fistole anali, dove è stato dimostrato che riduce i tempi di guarigione e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni. Entrambi i sessi maschile e femminile. Diagnosi clinica di fistola anale bassa semplice (confermata da esame±imaging).

Fistola semplice è definita come:

Fistola che interessa meno di un terzo dello sfintere anale La fistola non influenzerà la funzione sfinterica dopo l'intervento chirurgico (nessun rischio di incontinenza fecale).

Tutti i tipi di fistola bassa che non influenzeranno la continenza anale dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Fistole anali complesse o alte:

(tragitti multipli, soprasfinterici, extrasfinterici o tragitti transsfinterici alti.) -Malattie sottostanti che compromettono la guarigione: (malattia di Crohn, colite ulcerosa, tubercolosi, infezione da HIV, neoplasia anorettale)

  • Disturbi ematologici: coagulopatia, trombocitopenia o disfunzione piastrinica.
  • Fattori sistemici:

Diabete mellito non controllato. Terapia immunosoppressiva (ad es., steroidi, chemioterapia). Precedente intervento chirurgico per fistola anale (per evitare distorsioni da tessuto cicatriziale e recidiva).

-Allergia nota a qualsiasi agente utilizzato nella preparazione del PRP (rara, ad es., cloruro di calcio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione PRP
un gruppo di pazienti con fistola anale semplice che sarà trattato con PRP dopo fistulotomia
Procedura: Iniezione PRP
Iniezione di PRP dopo fistulotomia in fistola anale bassa semplice
Nessun intervento: Gruppo non PRP
l'altro gruppo che sarà trattato solo con fistulotomia senza PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurare il miglioramento del tempo operatorio tra il gruppo PRP e il gruppo non PRP
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurare il miglioramento del dolore post-operatorio tra i 2 gruppi utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPRFISULOTOMY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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