Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce plazmy bohaté na krevní destičky na hojení ran po fistulotomii pro jednoduchou anální fistulu Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (PRPIWHAFSAFRCT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Mohamed Osama Ahmed, Assiut University

Vliv injekce plazmy bohaté na trombocyty na hojení ran po fistulotomii pro jednoduchou anální fistulu Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Anální píštěl je běžné benigní anorektální onemocnění charakterizované abnormálním traktem mezi análním kanálem a perianální kůží, často vznikající z kryptoglandulární infekce. Chirurgická fistulotomie zůstává standardní léčbou jednoduchých nízkých análních píštělí, s úspěšností přesahující 90 % .

Nicméně hojení rány po fistulotomii může být prodloužené, v rozmezí 6-10 týdnů, což ovlivňuje pohodlí pacienta, kvalitu života a návrat k normální činnosti (1,2).

Po fistulotomii je trakt otevřen, zůstává surová rána sahající od análního kanálu k perianální kůži.Tradičně je tato rána ponechána otevřená k hojení sekundárním záměrem (granulací a epitelizací).

Při marsupializaci jsou okraje řezné rány (sliznice a anoderm/pokožka) sešity k základně rány.To činí ránu mělčí a udržuje ji otevřenou pro drenáž.Zabraňuje hluboké dutině, která by jinak trvala déle k granulaci a epitelizaci.

Marsupializace okrajů rány byla zavedena jako modifikace standardní fistulotomie ke zlepšení výsledků hojení. Několik randomizovaných studií ukázalo, že marsupializace urychluje hojení rány (o 1-4 týdny) a lépe zachovává funkci svěrače ve srovnání s ponecháním rány otevřené, aniž by zvyšovala recidivu nebo komplikace (3,4,5).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bohatá krevní plazma (PRP) byla široce zkoumána a aplikována v několika chirurgických oborech díky své schopnosti podporovat regeneraci tkání a urychlovat hojení. V ortopedické chirurgii byla PRP použita ke zlepšení hojení kostí a šlach, zejména při léčbě chronických tendinopatií a zlomenin. V plastické a rekonstrukční chirurgii byla aplikována ke zlepšení přijetí štěpu, přežití laloku a kosmetických výsledků při krytí ran. V maxilofaciální a zubní chirurgii PRP prokázala výhody při regeneraci kostí, integraci implantátů a hojení parodontu. V poslední době kolorektální a všeobecná chirurgie zkoumají PRP pro obtížně se hojící rány, včetně anální fistuly, kde bylo prokázáno, že zkracuje dobu hojení a snižuje míru recidiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let. Muži i ženy. Klinická diagnóza jednoduché nízké anální píštěle (potvrzeno vyšetřením±zobrazením).

Jednoduchá píštěl je definována jako:

Píštěl postihující méně než jednu třetinu análního svěrače Píštěl neovlivní funkci svěrače po operaci (žádné riziko fekální inkontinence).

Všechny typy nízkých píštělí, které neovlivní anální kontinenci po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Složité nebo vysoké anální píštěle:

(vícečetné trakty, suprasfinkterické, extrasfinkterické nebo vysoké transsfinkterické trakty.) -Základní onemocnění, která narušují hojení: (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, tuberkulóza, HIV infekce, anorektální malignita)

  • Hematologické poruchy: koagulopatie, trombocytopenie nebo dysfunkce trombocytů.
  • Systemické faktory:

Nekontrolovaný diabetes mellitus. Imunosupresivní terapie (např. steroidy, chemoterapie). Předchozí operace anální píštěle (aby se předešlo zkreslení z jizvové tkáně a recidivy)..

-Známá alergie na jakékoli látky používané při přípravě PRP (vzácné, např. chlorid vápenatý).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP injekce
skupina pacientů s jednoduchou anální píštělí, která bude po fistulotomii léčena PRP
Postup: Injekce PRP
Injekce PRP po fistulotomii u jednoduché nízké anální fistuly
Žádný zásah: Skupina bez PRP
druhá skupina, která bude léčena pouze fistulotomií bez PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: intraoperační
změřit zlepšení operačního času mezi skupinou PRP a skupinou bez PRP
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
měřit zlepšení pooperační bolesti mezi 2 skupinami pomocí hodnocení vizuální analogové škály (VAS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPRFISULOTOMY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchá anální píštěl

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit