Drospirenoni-Etyyniestradiolin (20 mikrogrammaa vs 30 mikrogrammaa) vaikutus vapaaseen androgeni-indeksiin PCOS:ssa (PCOS FAI CHC)

Tämä kvasi-kokeellinen tutkimus suoritettiin Bangladesh Medical Universityn (BMU) lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla heinäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025. Eettinen hyväksyntä saatiin instituution tarkastuslautakunnalta (hyväksyntänro. 5162). Yhteensä 60 hedelmättömyysongelmaista naista, joilla oli PCOS (Rotterdam-kriteerien mukaan) (oligomenorrea - määritelty viivästyneiksi kuukautisiksi >35 päivää tai <8 spontaania kuukautiskiertoa/vuosi, hyperandrogenismi (hirsutismi käyttäen muokattua Ferriman-Gallway-pisteytystä >8, monirakkulaista munasarjamorfologiaa ultraäänitutkimuksessa >12 rakkulaa kummassakin munasarjassa halkaisijaltaan 2-9 mm ja/tai lisääntynyt munasarjan tilavuus >10 cm3) ja ikä 20-35 vuotta, otettiin mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: kontraindikaatio CHC:lle (aikaisempi tromboembolinen sairaus, cerebrovaskulaarinen sairaus, sepelvaltimotauti, rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen kasvain, diagnosoimaton epänormaali genitaalinen vuoto, tunnettu tai epäilty raskaus, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain, koliestaattinen keltatauti edellisessä raskaudessa, epänormaali maksa- ja munuaistoiminta, hallitsematon diabetes ja verenpaine, dyslipidemia, migreeni fokaalisilla aura-oireilla), androgeenien ja antiandrogeenien äskettäinen käyttö 3 kuukauden sisällä, BMI ≥30 kg/m2, oligoovulaatio muusta kuin PCOS:sta johtuen. Otanta tehtiin kätevän otannan menetelmällä.

Potilaille selitettiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, perusteet ja mahdolliset hyödyt, ja heille neuvottiin lääkkeistä ja odottamattomista sivuvaikutuksista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus otettiin.

Tiedot kerättiin haastattelun, fyysisten tutkimusten ja laboratoriokokeiden avulla. Perustason kliiniset, endokriiniset ja biokemialliset muuttujat mitattiin. Laboratoriokokeet kuten paastoverensokeri (määritetty kemiluminesoivan mikropartikkeli-immunoassay-CMIA-menetelmällä), paastoinsuliini (tehty entsymaattisella menetelmällä kaupallisesti saatavilla olevilla reagenssikiteillä), kokonaistestosteroni (kemiluminesenssi-immunoassay LIAISON XL Analyzerilla), SHBG (määritetty DiaSorin LIAISON SHBG -testillä - kemiluminesenssi-immunoassay) suoritettiin. Verinäytteet otettiin varhain aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen, paastoinsuliinin ja paastoverensokerin mittaamiseksi.

Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään satunnaistamatta vuoropäivien mukaan. Interventioryhmä sai DRSP-EE (20 µg) 1 tablettia peräkkäin 24 päivän ajan, minkä jälkeen 4 päivää lumelääkettä, kun taas vertailuryhmä sai DRSP-EE (30 µg) kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivää lumelääkettä 3 syklin ajan. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin olemaan ottamatta mitään muita lääkkeitä tutkimuksen aikana lääkärin konsultoimatta. Potilaita soitettiin puhelimitse joka kuukausi tarkistaakseen noudattamisen tai mahdolliset sivuvaikutukset.

Kolmen kuukauden hoidon jälkeen verinäytteet otettiin biokemiallisia tutkimuksia varten, ja FAI, HOMA-IR laskettiin. Verrattiin DRSP-EE (20 µg):n ja DRSP-EE (30 µg):n vaikutusta hedelmättömyysongelmaisilla naisilla, joilla on monirakkulainen munasarjasyndrooma.

Keskiarvo ± SD -arvot laskettiin jatkuville muuttujille ja prosenttiosuudet luokitteluille muuttujille. Kun data ei ole normaalisti jakautunut, laskettiin mediaani (IQR) -arvot jatkuville muuttujille, Mann-Whitney U -testiä käytettiin kahden riippumattoman ryhmän mediaanien vertailemiseen, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen summatestiä käytettiin kvantitatiivisille muuttujille. Luokitteluaineiston vertailemiseen suoritettiin Chi-square (x2) -testi. Kvantitatiivisten muuttujien vertailu tutkimusryhmien välillä tehtiin käyttämällä parittomatonta t-testiä riippumattomille otoksille, kun ne ovat normaalisti jakautuneita. Parillista t-testiä käytettiin kvantitatiivisille muuttujille ryhmän sisällä, kun verrattiin ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen. P-arvot <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Sciences -ohjelmaa versio 26.0 Windowsille.