Wirkung von Drospirenon-Ethinylestradiol (20 Mikrogramm vs. 30 Mikrogramm) auf den freien Androgenindex bei PCOS (PCOS FAI CHC)

Diese quasi-experimentelle Studie wurde in der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie und Unfruchtbarkeit der Bangladesh Medical University (BMU) von Juli 2024 bis Juni 2025 durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Institutional Review Board (Genehmigungsnummer 5162) eingeholt. Insgesamt wurden 60 subfertile Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) (Oligomenorrhoe - definiert als verzögerte Menstruation >35 Tage oder <8 spontane Menstruationszyklen/Jahr, Hyperandrogenismus (Hirsutismus mit modifiziertem Ferriman-Gallway-Score von >8), polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall >12 Follikel in jedem Ovar mit einem Durchmesser von 2-9 mm und/oder erhöhte Ovarvolumina > 10 cm3) im Alter von 20 bis 35 Jahren in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien umfassten: Kontraindikation für CHC (Anamnese von thromboembolischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Neoplasien, ungeklärte abnorme Genitalblutungen, bekannte oder vermutete Schwangerschaft, gutartige oder bösartige Leberneoplasien, cholestatischer Ikterus bei früherer Schwangerschaft, abnorme Leber- und Nierenfunktion, unkontrollierter DM und HTN, Dyslipidämie, Anamnese von Migräne mit fokaler Aura), kürzliche Anwendung von Androgenen und Antiandrogenen innerhalb von 3 Monaten, BMI ≥30 kg/m2, Oligovulation außerhalb von PCOS. Die Stichprobenziehung erfolgte durch Convenience Sampling.

Den Patienten wurden die Ziele, die Begründung und die potenziellen Vorteile der Studie ausführlich erläutert, und sie wurden über die Medikamente und unerwartete Nebenwirkungen beraten. Eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung wurde eingeholt.

Daten wurden durch Interviews, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen erhoben. Baseline klinische, endokrine und biochemische Variablen wurden gemessen. Laboruntersuchungen wie Nüchterninsulin (bestimmt durch Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay - CMIA), Nüchternblutzucker (durchgeführt mit enzymatischer Methode unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Reagenzienkits), Gesamttestosteron (Chemilumineszenz-Immunoassay mit LIAISON XL Analyzer), SHBG (bestimmt durch DiaSorin LIAISON SHBG Assay - Chemilumineszenz-Immunoassay) wurden durchgeführt. Blutproben wurden am frühen Morgen nach 10-stündigem nächtlichem Fasten zur Messung von Nüchterninsulin und Nüchternblutzuckerspiegel entnommen.

Die Teilnehmer wurden ohne Randomisierung nach ihren alternierenden Anwesenheitstagen in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt DRSP-EE (20 µg) 1 Tablette an 24 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 4 Tagen Placebo, während die Vergleichsgruppe DRSP-EE (30 µg) einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Placebo, über 3 Zyklen erhielt. Allen Teilnehmern wurde angewiesen, während der Studie keine anderen Medikamente einzunehmen, außer nach Rücksprache mit dem Arzt. Die Patienten wurden monatlich telefonisch kontaktiert, um die Compliance oder mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.

Nach 3 Monaten Behandlung wurden Blutproben für biochemische Studien entnommen und FAI, HOMA-IR berechnet. Ein Vergleich wurde zwischen der Wirkung von DRSP-EE (20 µg) und DRSP-EE (30 µg) bei subfertilen Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom durchgeführt.

Die Mittelwerte ± SD wurden für kontinuierliche Variablen berechnet und Prozentsätze für kategoriale Variablen. Wenn die Daten nicht normalverteilt waren, wurden Median (IQR)-Werte für kontinuierliche Variablen berechnet, der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Mediane von zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde für quantitative Variablen verwendet. Für den Vergleich kategorialer Daten wurde der Chi-Quadrat (x2)-Test durchgeführt. Der Vergleich quantitativer Variablen zwischen den Studiengruppen erfolgte mit dem ungepaarten t-Test für unabhängige Stichproben, wenn sie normalverteilt waren. Der gepaarte t-Test wurde für quantitative Variablen innerhalb der Gruppe verwendet, beim Vergleich vor und nach der Behandlung. P-Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet. Die statistischen Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences Version 26.0 für Windows durchgeführt.