Effetto del Drospirenone-Etinilestradiolo (20 microgrammi vs 30 microgrammi) sull'Indice di Androgeni Liberi nella PCOS (PCOS FAI CHC)

Questo studio quasi-sperimentale è stato condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità dell'Università Medica del Bangladesh (BMU), da luglio 2024 a giugno 2025. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale (numero di approvazione 5162). Un totale di 60 donne subfertili con PCOS (secondo i criteri di Rotterdam) (oligomenorrea definita come mestruazioni ritardate >35 giorni o <8 cicli mestruali spontanei/anno, iperandrogenismo (irsutismo utilizzando un punteggio di Ferriman-Gallway modificato >8, morfologia ovarica policistica all'ecografia >12 follicoli in ciascun ovaio di 2-9 mm di diametro e/o volumi ovarici aumentati >10 cm3) e di età compresa tra 20 e 35 anni sono state arruolate nello studio. I criteri di esclusione comprendevano: controindicazioni alla CHC (storia di disturbi tromboembolici, malattie cerebrovascolari, coronaropatia, carcinoma della mammella o altre neoplasie estrogeno-dipendenti, sanguinamento genitale anormale non diagnosticato, gravidanza nota o sospetta, neoplasia epatica benigna o maligna, ittero colestatico in gravidanze precedenti, funzionalità epatica e renale anormale, DM e HTN non controllati, dislipidemia, storia di emicrania con aura focale), uso recente di androgeni e anti-androgeni entro 3 mesi, BMI ≥30 kg/m2, oligovulazione diversa dalla PCOS. Il campionamento è stato effettuato mediante campionamento conveniente.

Alle pazienti sono stati spiegati in dettaglio gli obiettivi, la logica e i potenziali benefici dello studio e sono state consigliate riguardo ai farmaci e agli effetti collaterali imprevisti. È stato ottenuto un consenso scritto informato.

I dati sono stati raccolti attraverso interviste, esami fisici e indagini di laboratorio. Sono state misurate le variabili cliniche, endocrine e biochimiche di base. Sono state eseguite indagini di laboratorio come insulina a digiuno (determinata mediante saggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti-CMIA), glicemia a digiuno (eseguita con metodo enzimatico utilizzando kit di reagenti disponibili in commercio), testosterone totale (saggio immunologico chemiluminescente con analizzatore LIAISON XL), SHBG (determinato mediante saggio SHBG DiaSorin LIAISON - saggio immunologico chemiluminescente). I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino presto, dopo un digiuno notturno di 10 ore, per la misurazione dei livelli di insulina a digiuno e di glucosio a digiuno.

I partecipanti sono stati divisi in due gruppi senza randomizzazione in base al loro giorno di presenza alternato. Il gruppo interventistico ha ricevuto DRSP-EE (20 µg) 1 compressa per 24 giorni consecutivi seguiti da 4 giorni di placebo, mentre il gruppo di confronto ha ricevuto DRSP-EE (30 µg) una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di placebo per 3 cicli. A tutti i partecipanti è stato istruito di non assumere altri farmaci durante lo studio, se non dopo aver consultato il medico. Le pazienti sono state chiamate ogni mese al telefono per verificare l'aderenza o eventuali effetti collaterali.

Dopo 3 mesi di trattamento, sono stati prelevati campioni di sangue per studi biochimici e sono stati calcolati FAI e HOMA-IR. È stato effettuato un confronto tra l'effetto di DRSP-EE (20 µg) e DRSP-EE (30 µg) in donne subfertili con sindrome dell'ovaio policistico.

Sono stati calcolati i valori medi ± DS per le variabili continue e le percentuali per le variabili categoriali. Quando i dati non erano distribuiti normalmente, sono stati calcolati i valori mediani (IQR) per le variabili continue, è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare le mediane di due gruppi indipendenti, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per le variabili quantitative. Per confrontare i dati categoriali, è stato eseguito il test del chi-quadro (x2). Il confronto delle variabili quantitative tra i gruppi di studio è stato effettuato utilizzando il test t non appaiato per campioni indipendenti quando distribuiti normalmente. Il test t appaiato è stato utilizzato per le variabili quantitative all'interno del gruppo, confrontando pre-trattamento vs post-trattamento. Valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 26.0 per Windows.