Effekten af Drospirenone-Ethinylestradiol (20 mikrogram vs 30 mikrogram) på den frie androgenindeks ved PCOS (PCOS FAI CHC)

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev udført på Afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi og Infertilitet, Bangladesh Medical University (BMU), fra juli 2024 til juni 2025. Etisk godkendelse blev indhentet fra Institutional Review Board (godkendelsesnr. 5162). I alt 60 subfertile kvinder med PCOS (ifølge Rotterdam-kriterierne) (oligomenoré - defineret som forsinket menstruation >35 dage eller <8 spontane menstruationscyklusser/år, hyperandrogenisme (hirsutisme ved brug af modificeret Ferriman-Gallway score >8, polycystisk ovarie-morfologi på ultralydsscanning >12 follikler i hver æggestok med en diameter på 2-9 mm og/eller øget ovarievolumen >10 cm3) og i alderen 20 til 35 år blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfattede: kontraindikationer mod CHC (tidligere tromboembolisk lidelse, cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, brystkræft eller anden østrogenafhængig neoplasme, uopklaret unormal genital blødning, kendt eller mistænkt graviditet, benign eller malign leverneoplasme, kolestatisk gulsot under tidligere graviditet, unormal lever- og nyrefunktion, ukontrolleret diabetes og hypertension, dyslipidæmi, migrænehistorie med fokal aura), nylig brug af androgen og anti-androgener inden for 3 måneder, BMI ≥30 kg/m2, oligovulation andet end PCOS. Prøveudtagning blev foretaget ved bekvemmelighedsprøveudtagning.

Patienterne blev udførligt informeret om undersøgelsens formål, begrundelse og potentielle fordele og blev vejledt om lægemidlerne og uventede bivirkninger. Der blev indhentet skriftlig informeret samtykke.

Data blev indsamlet gennem interview, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Baseline kliniske, endokrine og biokemiske variable blev målt. Laboratorieundersøgelser som fasteinsulin (bestemt ved kemiluminescent mikropartikelimmunoassay-CMIA), fasteblodsukker (udført ved enzymatisk metode ved hjælp af kommercielt tilgængeligt reagenssæt), totaltestosteron (kemiluminescensimmunoassay ved LIAISON XL Analyzer), SHBG (bestemt ved DiaSorin LIAISON SHBG assay - kemiluminescensimmunoassay) blev udført. Blodprøver blev indsamlet tidligt om morgenen, efter en natfastet periode på 10 timer, til måling af fasteinsulin og fasteglukoseniveau.

Deltagerne blev inddelt i to grupper uden randomisering efter deres alternerende dag for fremmøde. Interventionsgruppen modtog DRSP-EE (20 µg) 1 tablet i 24 dage i træk efterfulgt af 4 dages placebo, mens sammenligningsgruppen modtog DRSP-EE (30 µg) en gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages placebo i 3 cyklusser. Alle deltagere blev instrueret i ikke at tage andre lægemidler under undersøgelsen, medmindre de havde konsulteret lægen. Patienterne blev kontaktet hver måned via telefon for at kontrollere compliance eller eventuelle bivirkninger.

Efter 3 måneders behandling blev der taget blodprøver til biokemiske undersøgelser, og FAI, HOMA-IR blev beregnet. Der blev foretaget en sammenligning mellem effekten af DRSP-EE (20 µg) og DRSP-EE (30 µg) hos subfertile kvinder med polycystisk ovarie-syndrom.

Gennemsnit ± SD-værdier blev beregnet for kontinuerte variable, og procenter blev beregnet for kategoriske variable. Når dataene ikke var normalfordelte, blev median (IQR)-værdier beregnet for kontinuerte variable, Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne medianerne af to uafhængige grupper, Wilcoxon signed rank sum test blev brugt for kvantitative variable. Til sammenligning af kategoriske data blev chi-i-anden (x2)-testen udført. Sammenligning af kvantitative variable mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved hjælp af uparret t-test for uafhængige prøver, når de var normalfordelte. Parret t-test blev brugt for kvantitative variable inden for gruppen, når der blev sammenlignet før behandling vs. efter behandling. P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences version 26.0 for Windows.