Vliv drospirenon-ethinylestradiolu (20 mikrogramů vs 30 mikrogramů) na index volných androgenů u syndromu polycystických ovarií (PCOS FAI CHC)

Tato kvaziexperimentální studie byla provedena na Oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti Bangladéšské lékařské univerzity (BMU) od července 2024 do června 2025. Etické schválení bylo získáno od Institucionální revizní komise (schvalovací č. 5162). Do studie bylo zařazeno celkem 60 subfertilních žen s PCOS (podle Rotterdamských kritérií) (oligomenorea definovaná jako opožděná menstruace >35 dní nebo <8 spontánních menstruačních cyklů/rok, hyperandrogenismus (hirsutismus pomocí modifikovaného Ferriman-Gallway skóre >8, polycystický vzhled vaječníků na ultrazvuku >12 folikulů v každém vaječníku o velikosti 2-9 mm v průměru a/nebo zvětšený objem vaječníků > 10 cm3) ve věku od 20 do 35 let. Vylučovací kritéria zahrnovala: kontraindikaci CHC (anamnéza tromboembolické poruchy, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, karcinom prsu nebo jiný estrogen-dependentní nádor, neobjasněné abnormální genitální krvácení, známé nebo podezřelé těhotenství, benigní nebo maligní jaterní nádor, cholestatická žloutenka během předchozího těhotenství, abnormální funkce jater a ledvin, nekontrolovaný DM a HTN, dyslipidemie, anamnéza migrény s fokální aurou), nedávné užívání androgenů a antiandrogenů do 3 měsíců, BMI ≥30 kg/m2, oligovulaci jinou než PCOS. Vzorkování bylo provedeno metodou pohodlného vzorkování.

Pacientkám byly podrobně vysvětleny cíle, odůvodnění a potenciální přínosy studie a byly poučeny o lécích a neočekávaných vedlejších účincích. Byl získán informovaný písemný souhlas.

Data byla shromažďována prostřednictvím rozhovoru, fyzikálních vyšetření a laboratorních vyšetření. Byly měřeny výchozí klinické, endokrinní a biochemické proměnné. Byly provedeny laboratorní vyšetření jako inzulín nalačno (stanovený chemiluminiscenční mikropartikulární imunoanalýzou-CMIA), glukóza nalačno (stanovená enzymatickou metodou pomocí komerčně dostupných souprav), celkový testosteron (chemiluminiscenční imunoanalýza analyzátorem LIAISON XL), SHBG (stanovený testem DiaSorin LIAISON SHBG - chemiluminiscenční imunoanalýza). Krevní vzorky byly odebírány brzy ráno po nočním lačnění 10 hodin pro měření inzulínu nalačno a hladiny glukózy nalačno.

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin bez randomizace podle alternativních dnů docházky. Intervenční skupina dostávala DRSP-EE (20 µg) 1 tabletu po sobě jdoucích 24 dní následovanou 4 dny placebem, zatímco srovnávací skupina dostávala DRSP-EE (30 µg) jednou denně po 21 dní následovaných 7 dny placebem po dobu 3 cyklů. Všem účastníkům bylo nařízeno neužívat během studie žádné jiné léky kromě případů po konzultaci s lékařem. Pacientky byly každý měsíc telefonicky kontaktovány pro kontrolu compliance nebo jakýchkoli vedlejších účinků.

Po 3 měsících léčby byly odebrány krevní vzorky pro biochemická vyšetření a byly vypočteny FAI a HOMA-IR. Bylo provedeno srovnání účinků DRSP-EE (20 µg) a DRSP-EE (30 µg) u subfertilních žen se syndromem polycystických vaječníků.

Pro spojité proměnné byly vypočteny průměrné hodnoty ± SD a pro kategorické proměnné byly vypočteny procenta. Když data nebyla normálně rozdělena, pak byly pro spojité proměnné vypočteny mediánové (IQR) hodnoty, Mann-Whitney U test byl použit pro porovnání mediánů dvou nezávislých skupin, Wilcoxonův test seřazených součtů byl použit pro kvantitativní proměnné. Pro porovnání kategoriálních dat byl proveden Chi-kvadrát (x2) test. Porovnání kvantitativních proměnných mezi studijními skupinami bylo provedeno pomocí nepárového t-testu pro nezávislé vzorky, když byly normálně rozděleny. Párový t-test byl použit pro kvantitativní proměnné v rámci skupiny při porovnání před léčbou vs. po léčbě. Hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy verze 26.0 pro Windows.