Psilosybiiniapuvainen Satunnaistettu Therapia

Kelvollisten osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita. Heidän on tunnistettava itsensä Georgian sotaveteraanien, reserviläisten, kansalliskaartilaisten tai aktiivipalveluksessa olevien sotilaiden joukkoon. Lisäksi heidän on haettava hoitoa PTSD:lle, mikä vahvistetaan CAPS-5-R-arvioinnilla. Alla olevat kriteerit koskevat kaikkia osallistujia riippumatta tutkimushoitoryhmästä.

Mukaanottokriteerit

1. Täyttää PTSD:n kriteerit vähintään 6 kuukautta aiemmin tapahtuneesta traumasta perustuen CAPS-5-R-diagnostisiin pisteytyssääntöihin.
2. Osallistujan halukkuus allekirjoittaa lupa tutkijoille kommunikoida heidän perusterveydenhuollon tai mielenterveyspalvelujensa tarjoajien kanssa tarvittaessa.
3. Ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
4. Pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä visuaalisesti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Pystyvät nielemään pillereitä.
6. Suvaitsevat, että tutkimuskäynnit videoidaan ja/tai äänitetään, mukaan lukien annostelusessiot, itsenäisten arvioijien arvioinnit ja ei-lääkepohjaiset psykoterapiasessiot.
7. On annettava yhteystieto (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukija), joka on halukas ja kykeneväinen tavoittamaan tutkijat, mikäli osallistuja tulee itsetuhoiseksi tai hänestä ei saa yhteyttä.
8. On ilmoitettava tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
9. Jos kykenee tulemaan raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen alkaessa ja ennen psilosybiiniosiota. Heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen psilosybiiniosiota ja 10 päivän ajan lääkkeellisen session jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi kohdun sisäinen laite, injisoitavat, implantoitavat, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset menetelmät, pidättäytyminen, suun kautta otettavat hormonit sekä esteellinen ehkäisy, vasektomisoitu ainoa kumppani tai kaksinkertainen esteellinen ehkäisy. Kahta ehkäisymenetelmää vaaditaan, jos käytetään esteellistä menetelmää tai suun kautta otettavia hormoneja (esim. kondomi + pessari, kondomi tai pessari + spermatisidi, suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisylääkkeet + spermatisidi tai kondomi). Kykenemättömyys tulla raskaaksi määritellään pysyvän sterilisaation, menopaussin (eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) tai syntymässä mieheksi määrittelyn perusteella.
10. Suvaitsevat seuraavat elämäntapamuutokset: noudattavat paaston ja tiettyjen lääkkeiden välttämisen vaatimuksia ennen psilosybiiniosiota, eivät osallistu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin hoidon aikana, saattavat hotelliin lääkkeellisen session jälkeen ja sitoutuvat lääkitykseen, terapiaan ja tutkimusmenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat eivät ole kelvollisia osallistumaan pöytäkirjaan, jos he:

1. Eivät kykene antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Ovat tällä hetkellä osallisina korvausoikeudenkäynneissä, joista saataisiin taloudellista hyötyä pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista mielenterveyden häiriöistä. "Korvausoikeudenkäynti" ei sisällä veteraaneja, jotka ovat palvelukseen liittyneitä PTSD:n tai muiden tilojen kautta.
3. Tutkijan mielestä ja valmistelujakson aikana tehtyjen havaintojen perusteella todennäköisesti altistuvat uudelleen päätraumalleen tai muulle merkittävälle traumalle, puuttuu sosiaalinen tuki tai vakaa asuinolo.
4. Heillä on nykyinen ongelma, joka tutkijan tai lääketieteellisen valvojan mielestä saattaa häiritä osallistumista.
5. Heillä on perhehistoriaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tyypissä 1 tai psykoottisesta häiriöstä ensimmäisen asteen sukulaisissa.
6. Heillä on historiaa tai nykyistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä tyypissä 1 tai ensisijaisesta psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia), arvioitu DIAMONDin ja kliinisen haastattelun perusteella, dementia; tai kehitysvammaisuus.
7. Heillä on nykyistä masennushäiriötä psykoottisilla piirteillä, arvioitu DIAMONDin perusteella.
8. He ovat täyttäneet kriteerit hallusinogeenisen päihteiden käyttöhäiriölle milloin tahansa elämänsä aikana.
9. Täyttävät kriteerit nykyiselle (viimeiset 3 kuukautta) keskivaikealle tai vaikealle päihteiden käyttöhäiriölle, määriteltynä 4:llä tai useammalla DSM SUD -kriteerin oireella.
10. Heillä on positiivinen kokeilu kokaiinille tai amfetamiineille paikallisessa yhteisössä tai paikan päällä suoritetussa huumeiden testissä, ellei niitä oteta lääkärin määräämänä.
11. Heillä on nykyistä kliinisesti merkittävää persoonallisuuden patologiaa.

12. Mikä tahansa osallistuja, jolla on nykyinen vakava itsemurhariski, määritettynä psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten ja tutkijan kliinisen harkinnan perusteella, suljetaan pois; kuitenkin itsemurhayritysten historia ei ole sulkemisen peruste. Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen vuoksi, ei oteta mukaan. Mikä tahansa osallistuja, jolla on seuraavaa seulonnassa tai perustasossa suoritetussa C-SSRS:ssä, suljetaan pois:

    1. Itsetuhoisten ajatusten pistemäärä 4 tai suurempi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    2. Mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen, mukaan lukien itsemurhayritykset tai valmistelutoimet, arvioinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
13. Vaativat jatkuvaa samanaikaista terapiaa psykiatrisella lääkityksellä, lukuun ottamatta poikkeuksia, jotka on kuvattu pöytäkirjan osiossa Samanaikaiset lääkkeet.
14. Muut pöytäkirjassa määritellyt lääketieteelliset poissulkemiskriteerit