Terapia Assistita da Psilocibina Randomizzata

I partecipanti idonei devono avere più di 18 anni. Devono autoidentificarsi come veterani militari della Georgia, riservisti, membri della Guardia Nazionale o membri del servizio attivo. Inoltre, devono essere in cerca di trattamento per il PTSD, che sarà confermato da una valutazione CAPS-5-R. I criteri seguenti saranno applicabili a tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di trattamento dello studio.

Criteri di inclusione

1. Soddisfare i criteri per il PTSD a causa di un trauma verificatosi almeno 6 mesi prima, in base alle regole di punteggio diagnostico CAPS-5-R.
2. Disponibilità del partecipante a firmare una liberatoria affinché gli investigatori comunichino con i loro fornitori di assistenza primaria o di salute mentale, se indicato.
3. Avere 18 anni o più.
4. Essere in grado di leggere visivamente e comprendere la lingua inglese e fornire il consenso informato scritto.
5. Essere in grado di ingerire pillole.
6. Accettare che le visite di studio siano registrate in video e/o audio, inclusa la sessione di dosaggio, le valutazioni dell'Independent Rater e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
7. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico stretto o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
8. Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore da qualsiasi condizione medica e procedura.
9. Se in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio, al momento dell'ingresso nello studio e prima della sessione di psilocibina. Devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima della sessione di psilocibina e fino a 10 giorni dopo la sessione di Medicina. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono dispositivo intrauterino, metodi ormonali iniettati, impiantati, intravaginali o transdermici, astinenza, ormoni orali più una contraccezione a barriera, partner esclusivo vasectomizzato o doppia contraccezione a barriera. Sono richieste due forme di contraccezione con qualsiasi metodo a barriera o ormoni orali (cioè, preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più spermicida, contraccettivi ormonali orali più spermicida o preservativo). Non essere in grado di rimanere incinta è definito come sterilizzazione permanente, postmenopausa (cioè, 12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o assegnato maschio alla nascita.
10. Accettare le seguenti modifiche allo stile di vita: rispettare i requisiti di digiuno e astenersi da determinati farmaci prima della sessione di psilocibina, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata del trattamento, essere accompagnati in hotel dopo la sessione di Medicina e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure dello studio.

Criteri di esclusione

I potenziali partecipanti non sono idonei a iscriversi al protocollo se:

1. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
2. Sono attualmente coinvolti in una causa di risarcimento per cui un guadagno finanziario sarebbe ottenuto da sintomi prolungati di PTSD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico. "Causa di risarcimento" non includerà i veterani che sono connessi al servizio attraverso PTSD o altre condizioni.
3. Sono probabilmente, a giudizio dell'investigatore e tramite osservazione durante il Periodo Preparatorio, di essere riesposti al loro trauma indice o ad altri traumi significativi, mancano di supporto sociale o mancano di una situazione abitativa stabile.
4. Hanno qualsiasi problema attuale che, a giudizio dell'investigatore o del Monitor Medico, potrebbe interferire con la partecipazione.
5. Hanno una storia familiare di disturbo bipolare di tipo 1 o un disturbo psicotico in parenti di primo grado.
6. Hanno una storia o un disturbo bipolare di tipo 1 attuale, o un disturbo psicotico primario (ad esempio, schizofrenia), come valutato tramite DIAMOND e intervista clinica, demenza; o disabilità intellettiva.
7. Hanno un attuale disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche valutato tramite DIAMOND.
8. Hanno soddisfatto i criteri in qualsiasi momento della loro vita per il disturbo da uso di sostanze allucinogene.
9. Soddisfano i criteri per un attuale (negli ultimi 3 mesi) disturbo da uso di sostanze moderato o grave, come definito da 4 o più sintomi dei criteri DSM SUD.
10. Hanno uno screening positivo per cocaina o anfetamine nel test antidroga somministrato nella comunità locale o in loco a meno che non siano assunti come prescritto da un medico.
11. Hanno una patologia della personalità clinicamente rilevante attuale.

12. Qualsiasi partecipante che presenta un attuale rischio di suicidio grave, determinato tramite intervista psichiatrica, risposte al C-SSRS e giudizio clinico dell'investigatore, sarà escluso; tuttavia, la storia di tentativi di suicidio non è un'esclusione. Qualsiasi partecipante che probabilmente richiederà il ricovero in ospedale correlato all'ideazione e al comportamento suicidari, a giudizio dell'investigatore, non sarà arruolato. Qualsiasi partecipante che presenta quanto segue sul C-SSRS somministrato allo screening o al basale sarà escluso:

    1. Punteggio di ideazione suicidaria di 4 o superiore negli ultimi sei mesi.
    2. Qualsiasi comportamento suicidario, inclusi tentativi di suicidio o atti preparatori, entro gli ultimi 6 mesi dalla valutazione.
13. Richiedono una terapia concomitante in corso con un farmaco psichiatrico con le eccezioni descritte nella sezione del protocollo sui Farmaci Concomitanti.
14. Altri criteri medici di esclusione specificati nel protocollo.