Randomizovaná terapie asistovaná psilocybinem

Způsobilí účastníci musí být starší 18 let. Musí se identifikovat jako váleční veteráni, záložníci, členové Národní gardy nebo aktivní vojáci z Georgie. Dále musí vyhledávat léčbu PTSD, která bude potvrzena hodnocením CAPS-5-R. Níže uvedená kritéria se budou vztahovat na všechny účastníky bez ohledu na léčebnou skupinu studie.

Zařazovací kritéria

1. Splnit kritéria pro PTSD způsobenou traumatem, které nastalo alespoň 6 měsíců předtím, na základě diagnostických pravidel hodnocení CAPS-5-R.
2. Ochota účastníka podepsat souhlas, aby vyšetřovatelé mohli komunikovat s jejich praktickým lékařem nebo poskytovateli duševního zdraví, pokud je to indikováno.
3. Jsou ve věku 18 let a starší.
4. Jsou schopni vizuálně číst a rozumět anglickému jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Jsou schopni polykat tablety.
6. Souhlasí s videonahrávkami a/nebo audio nahrávkami studijních návštěv, včetně sezení podání léčiva, hodnocení nezávislými hodnotiteli a psychoterapeutických sezení bez léčiv.
7. Musí poskytnout kontakt (příbuzného, manžela, blízkého přítele nebo jinou podpůrnou osobu), který je ochotný a schopný být kontaktován vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedostupným.
8. Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli zdravotních stavech a zákrocích.
9. Pokud jsou schopni otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test před vstupem do studie, při vstupu do studie a před sezením s psilocybinem. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce měsíc před sezením s psilocybinem a až 10 dní po sezení s léčivem. Mezi vysoce účinné antikoncepční metody patří nitroděložní tělísko, injekční, implantovaná, intravaginální nebo transdermální hormonální metoda, abstinence, orální hormony plus bariérová antikoncepce, trvale sterilizovaný partner nebo dvojitá bariérová antikoncepce. U jakékoli bariérové metody nebo orálních hormonů jsou vyžadovány dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus pesar, kondom nebo pesar plus spermicid, orální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom). Neschopnost otěhotnět je definována jako trvalá sterilizace, postmenopauza (tj. 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) nebo přiřazení mužského pohlaví při narození.
10. Souhlasí s následujícími úpravami životního stylu: dodržovat požadavky na půst a zdržení se určitých léků před sezením s psilocybinem, neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií po dobu trvání léčby, být doprovázeni do hotelu po sezení s léčivem a zavázat se k podávání léčiva, terapii a studijním postupům.

Vylučovací kritéria

Potenciální účastníci nejsou způsobilí k zařazení do protokolu, pokud:

1. Nejsou schopni poskytnout odpovídající informovaný souhlas.
2. Jsou v současné době zapojeni do odškodňovacího řízení, při kterém by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy. "Odškodňovací řízení" nezahrnuje veterány, kteří mají služební spojení s PTSD nebo jinými stavy.
3. Podle názoru vyšetřovatele a pozorování během přípravného období je pravděpodobné, že budou znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo stabilní životní situaci.
4. Mají jakýkoli současný problém, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitora mohl narušit účast.
5. Mají rodinnou anamnézu bipolární poruchy typu 1 nebo psychotické poruchy u příbuzných prvního stupně.
6. Mají anamnézu nebo současnou bipolární poruchu typu 1 nebo primární psychotickou poruchu (např. schizofrenii), jak bylo zjištěno prostřednictvím DIAMONDu a klinického rozhovoru, demence; nebo intelektového postižení.
7. Mají současnou závažnou depresivní poruchu s psychotickými rysy zjištěnou prostřednictvím DIAMONDu.
8. V kterékoli době svého života splnili kritéria pro poruchu užívání halucinogenů.
9. Splňují kritéria pro současnou (poslední 3 měsíce) středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek, definovanou 4 nebo více příznaky kritérií poruchy užívání návykových látek podle DSM.
10. Mají pozitivní screening na kokain nebo amfetaminy při testu na drogy provedeném v místní komunitě nebo na místě, pokud nejsou užívány podle předpisu lékaře.
11. Mají současnou klinicky relevantní poruchu osobnosti.

12. Každý účastník, který představuje současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo zjištěno psychiatrickým rozhovorem, odpověďmi na C-SSRS a klinickým úsudkem vyšetřovatele, bude vyloučen; anamnéza pokusů o sebevraždu však není vylučujícím kritériem. Každý účastník, který bude podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci související se sebevražednými myšlenkami a chováním, nebude zařazen. Každý účastník, který při screeningu nebo výchozím vyšetření pomocí C-SSRS vykazuje následující, bude vyloučen:

    1. Skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo vyšší během posledních šesti měsíců.
    2. Jakékoli sebevražedné chování, včetně pokusů o sebevraždu nebo přípravných činů, během posledních 6 měsíců od hodnocení.
13. Vyžadují pokračující doprovodnou terapii psychiatrickým lékem s výjimkami popsanými v části protokolu o doprovodných lécích.
14. Další lékařská vylučovací kritéria specifikovaná v protokolu.