Randomiseret terapi med psilocybin-assistance

Berettigede deltagere skal være over 18 år. De skal selvidentificere sig som Georgiske militærveteraner, reservister, medlemmer af National Garden eller aktive tjenestemedlemmer. Derudover skal de søge behandling for PTSD, hvilket vil blive bekræftet af en CAPS-5-R-vurdering. Nedenstående kriterier vil være gældende for alle deltagere, uanset studiebehandlingsarm.

Inklusionskriterier

1. Opfylde kriterier for PTSD på grund af traume, der er sket mindst 6 måneder før, baseret på CAPS-5-R diagnostiske scoringsregler.
2. Deltagers villighed til at underskrive en frigivelse for, at forskerne kan kommunikere med deres primære læge eller mental sundhedsydere, hvis det er angivet.
3. Er 18 år og ældre.
4. Er i stand til visuelt at læse og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke.
5. Er i stand til at sluge piller.
6. Er enige i, at studiebesøg optages på video og/eller lyd, inklusive doseringssessioner, uafhængige bedømmelsessessioner og ikke-medikamentelle psykoterapisessioner.
7. Skal angive en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af forskerne, hvis en deltager bliver selvmordstruet eller ikke kan nås.
8. Skal acceptere at informere forskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
9. Hvis de er i stand til at blive gravide, skal de have en negativ graviditetstest før studiestart, ved studiestart og før psilocybinsessionen. De skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i en måned før psilocybinsessionen og indtil 10 dage efter medicinsessionen. Højeffektive præventionsmetoder inkluderer spiral, injiceret, implanteret, intravaginal eller transdermal hormonel prævention, afholdenhed, orale hormoner plus barriereprævention, vasektomeret partner eller dobbelt barriereprævention. To former for prævention kræves med enhver barriere- eller oral hormonmetode (dvs. kondom plus pessar, kondom eller pessar plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom). Ikke i stand til at blive gravid defineres som permanent sterilisation, postmenopausalt (dvs. 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) eller tildelt mand ved fødslen.
10. Acceptere følgende livsstilsændringer: overholde krav om faste og undladelse af visse medicineringer før psilocybinsessionen, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i behandlingsperioden, blive ledsaget til hotel efter medicinsessionen og forpligte sig til medicindosering, terapi og studierprocedurer.

Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere er ikke berettigede til at tilmelde sig protokollen, hvis de:

1. Ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
2. I øjeblikket er engageret i erstatningssager, hvor økonomisk gevindst ville opnås fra forlængede symptomer på PTSD eller andre psykiske lidelser. "Erstatningssager" vil ikke omfatte veteraner, der er tjenesteforbundne gennem PTSD eller andre tilstande.
3. Sandsynligvis, efter forskerens mening og via observation i forberedelsesperioden, vil blive reeksponeret for deres indekstraume eller andet væsentligt traume, mangler social støtte eller mangler en stabil boligsituation.
4. Har nuværende problemer, som efter forskerens eller medicinsk overvågnings mening, kan forstyrre deltagelse.
5. Har familiehistorie med bipolar lidelse type 1 eller en psykotisk lidelse hos førstegradsslægtninge.
6. Har en historie med eller nuværende bipolar lidelse type 1, eller primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni), som vurderet via DIAMOND og klinisk interview, demens; eller intellektuel funktionsnedsættelse.
7. Har nuværende major depressiv lidelse med psykotiske træk vurderet via DIAMOND.
8. Har opfyldt kriterier på noget tidspunkt i deres liv for hallucinogen stofmisbrugsforstyrrelse.
9. Opfylder kriterier for nuværende (sidste 3 måneder) moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, som defineret af 4 eller flere DSM SUD kriterie symptomer.
10. Har et positivt screen for kokain eller amfetaminer på stofprøve administreret i det lokale samfund eller på stedet, medmindre det tages som ordineret af en læge.
11. Har nuværende klinisk relevant personlighedspatologi.

12. Enhver deltager, der præsenterer nuværende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og forskerens kliniske vurdering, vil blive ekskluderet; dog er historie med selvmordsforsøg ikke en eksklusion. Enhver deltager, der sandsynligvis vil kræve indlæggelse relateret til selvmordstanker og adfærd, efter forskerens vurdering, vil ikke blive indskrevet. Enhver deltager, der præsenterer følgende på C-SSRS administreret ved screening eller baseline, vil blive ekskluderet:

    1. Selvmordstanker score på 4 eller højere inden for de sidste seks måneder.
    2. Enhver selvmordsadfærd, inklusive selvmordsforsøg eller forberedende handlinger, inden for de sidste 6 måneder af vurderingen.
13. Kræver løbende samtidig terapi med en psykiatrisk medicin med undtagelser beskrevet i protokolafsnittet om Samtidig Medicinering.
14. Andre medicinske eksklusionskriterier specificeret i protokollen.