Terapia Aleatorizada Assistida por Psilocibina

Os participantes elegíveis devem ter mais de 18 anos de idade. Devem autoidentificar-se como veteranos militares da Geórgia, reservistas, membros da Guarda Nacional ou militares em serviço ativo. Além disso, devem estar a procurar tratamento para TEPT, o que será confirmado por uma avaliação CAPS-5-R. Os critérios abaixo serão aplicáveis a todos os participantes, independentemente do braço de tratamento do estudo.

Critérios de Inclusão

1. Preencher critérios para TEPT devido a trauma ocorrido pelo menos 6 meses antes, com base nas regras de pontuação diagnóstica CAPS-5-R.
2. Disposição do participante em assinar uma autorização para os investigadores comunicarem com os seus prestadores de cuidados primários ou de saúde mental, se indicado.
3. Ter 18 anos ou mais.
4. Ser capaz de ler e compreender visualmente a língua inglesa e dar consentimento informado por escrito.
5. Ser capaz de engolir comprimidos.
6. Concordar que as visitas do estudo sejam gravadas em vídeo e/ou áudio, incluindo a sessão de dosagem, avaliações do Avaliador Independente e sessões de psicoterapia sem drogas.
7. Deve fornecer um contacto (familiar, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e seja capaz de ser contactado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou incontactável.
8. Deve concordar em informar os investigadores no prazo de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
9. Se for capaz de engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo, na entrada no estudo e antes da Sessão de Psilocibina. Devem concordar em usar contraceção altamente eficaz durante um mês antes da sessão de psilocibina e até 10 dias após a Sessão de Medicação. Os métodos de contraceção altamente eficazes incluem dispositivo intrauterino, métodos hormonais injectados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormonas orais mais contraceção de barreira, parceiro exclusivo vasectomizado ou contraceção dupla de barreira. São necessárias duas formas de contraceção com qualquer método de barreira ou hormonas orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, contraceptivos hormonais orais mais espermicida ou preservativo). Não ser capaz de engravidar é definido como esterilização permanente, pós-menopausa (ou seja, 12 meses consecutivos sem menstruação) ou sexo masculino atribuído à nascença.
10. Concordar com as seguintes modificações de estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abstenção de certos medicamentos antes da Sessão de Psilocibina, não participar em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionais durante a duração do tratamento, ser acompanhado ao hotel após a Sessão de Medicação e comprometer-se com a dosagem da medicação, terapia e procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão

Os potenciais participantes não são elegíveis para inscrição no protocolo se:

1. Não forem capazes de dar consentimento informado adequado.
2. Estiverem atualmente envolvidos em litígios de compensação nos quais ganhos financeiros seriam obtidos a partir de sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros distúrbios psiquiátricos. "Litígio de compensação" não incluirá veteranos que tenham ligação de serviço através de TEPT ou outras condições.
3. Provavelmente, na opinião do investigador e através de observação durante o Período de Preparação, sejam reexpostos ao seu trauma índice ou outro trauma significativo, careçam de apoio social ou careçam de uma situação de vida estável.
4. Tiverem qualquer problema atual que, na opinião do investigador ou Monitor Médico, possa interferir com a participação.
5. Tiverem histórico familiar de transtorno bipolar tipo 1 ou transtorno psicótico em familiares de primeiro grau.
6. Tiverem histórico ou transtorno bipolar tipo 1 atual, ou transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia), conforme avaliado via DIAMOND e entrevista clínica, demência; ou deficiência intelectual.
7. Tiverem transtorno depressivo maior atual com características psicóticas avaliado via DIAMOND.
8. Tiverem preenchido critérios em qualquer momento da sua vida para transtorno por uso de substâncias alucinogénicas.
9. Preencherem critérios para transtorno por uso de substâncias moderado ou grave atual (últimos 3 meses), conforme definido por 4 ou mais sintomas de critérios de TUS do DSM.
10. Tiverem um rastreio positivo para cocaína ou anfetaminas no teste de drogas administrado na comunidade local ou no local, a menos que sejam tomadas conforme prescrito por um médico.
11. Tiverem patologia de personalidade clinicamente relevante atual.

12. Qualquer participante que apresente risco de suicídio grave atual, conforme determinado através de entrevista psiquiátrica, respostas ao C-SSRS e julgamento clínico do investigador, será excluído; no entanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Qualquer participante que provavelmente necessite de hospitalização relacionada com ideação e comportamento suicida, no julgamento do investigador, não será inscrito. Qualquer participante que apresente o seguinte no C-SSRS administrado no rastreio ou linha de base será excluído:

    1. Pontuação de ideação suicida de 4 ou superior nos últimos seis meses.
    2. Qualquer comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio ou actos preparatórios, nos últimos 6 meses da avaliação.
13. Requerer terapia concomitante em curso com um medicamento psiquiátrico com exceções descritas na secção do protocolo sobre Medicamentos Concomitantes.
14. Outros critérios de exclusão médica especificados no protocolo.