- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495917
Tetris-interventio subliminaalisen uudelleenaktivointimenetelmän jälkeen tunkeville muistoille
Tetris-interventio subliminaalisen reaktiivointimenetelmän jälkeen traumakokemusta saaneiden henkilöiden pakkomielteisten muistojen vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD) ilmenee toistuvina, tunkeilevina traumaattisten tapahtumien muistoina, jotka aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja toiminnallista haittaa. Vaikka trauma-keskeiset hoidot ovat tehokkaita, ne vaativat tyypillisesti tietoista traumaattisten kokemusten muistelua, mikä voi olla ahdistavaa ja johtaa hoitoon liittyvän välttämisen tai keskeyttämisen.
Aiemmissa koehenkilöillä suoritetuissa kokeellisissa tutkimuksissa osoitimme, että traumaan liittyvien vihjeiden tiedostamaton aktivoiminen, jota seurasi lyhyen viiveen jälkeen – joka vastaa muistojen uudelleenkonsolidoitumisikkunaa – visuaalinen-avaruudellinen häirintätehtävä (Tetris-pelaaminen), vähensi tunkeilevien muistojen esiintymistiheyttä ja emotionaalista voimakkuutta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että muistojen esityksiä voidaan muokata uudelleenkonsolidoitumisen aikana ilman tietoista muistamista.
Tämän työn pohjalta tämänhetkinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii arvioimaan tämän uudelleenkonsolidoitumiseen perustuvan intervention kliinistä tehoa ja siedettävyyttä traumalle altistuneilla henkilöillä, joilla esiintyy viisi tai useampia tunkeilevia muistoja viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhu Zijian
- Puhelinnumero: +86 13572494696
- Sähköposti: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710062
- Rekrytointi
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täytä DSM-5 PTSD-kriteeri A (esim. altistuminen todelliselle tai uhatulle kuolemanvaaralle). Olet kokenut yhden tai useamman traumaattisen tapahtuman.
- Kokenut viisi tai enemmän tunkevia muistoja perusviikon aikana.
- Olla internet-yhteys ja pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
- Olla halukas antamaan suostumuksen ja pystyä suorittamaan tutkimusmenettelyt sekä olemaan tutkimusryhmän tavoitettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle viisi tunkevaa muistoa perusviikon aikana.
- Nykyinen skitsofrenia-, pakko-oireinen häiriö (OCD), vakava persoonallisuushäiriö, jonka arvioidaan vaikuttavan hoidon noudattamiseen, tai akuutti itsemurhakäyttäytyminen.
- Vakava päihderiippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unconscious Reactivation
Participants in this experimental arm will undergo subliminal (unconscious) reactivation of trauma-related memories.
Trauma-related cues are presented below the threshold of conscious awareness.
Following reactivation, participants complete a 10-minute music-listening task, after which they perform a computerized visuospatial interference task (Tetris) with mental rotation instructions.
|
In each intervention session, participants are exposed subliminally to trauma-related cues.
Participants then complete a 10-minute music-listening task during the post-reactivation interval, followed by a computerized visuospatial interference task (Tetris) with mental rotation instructions.
|
|
Huijausvertailija: No Reactivation Control
Participants in this control arm will not undergo trauma memory reactivation.
They will proceed directly to a computerized visuospatial task (Tetris) with mental rotation instructions.
This condition serves as a comparator for evaluating the effects of the experimental intervention while controlling for the nonspecific effects associated with engagement in the visuospatial task.
|
Tietokoneistettu visuaalis-spatiaalinen tehtävä (Tetris) henkisen kierto-ohjeistuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Aikaikkuna: Day 30 - 36(all arms) controlling for baseline week
|
Number of trauma-related intrusive memories assessed via a daily diary.
|
Day 30 - 36(all arms) controlling for baseline week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Aikaikkuna: Day 12 - 18 (all arms) controlling for baseline week
|
Number of trauma-related intrusive memories assessed via a daily diary.
|
Day 12 - 18 (all arms) controlling for baseline week
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and day 37 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 37 (all arms)
|
|
Intrusive memory ratings
Aikaikkuna: Baseline(day 0), Day 18, day 36, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), Day 18, day 36, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Post-Intervention Questionnaire
Aikaikkuna: Day1, 2, 10, 11, 19, 20, 28, 29 (all arms)
|
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure (0=not at all to 10=very); acceptability of the intervention task (0=not at all to 10=very).
|
Day1, 2, 10, 11, 19, 20, 28, 29 (all arms)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 20-item measure assesses symptoms of PTSD over the last month.
Each of the 20 items is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Not at all) to 4 (Extremely).
The total score ranges from 0 to 80.
|
Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 22-item self-report measure subjective distress caused by traumatic events during the past seven days.
It assesses three domains of post-traumatic stress: intrusion, avoidance, and hyperarousal.
Each of the 22 items is rated on a 5-point scale according to symptom severity: 0 (Not at all) to 4 (Extremely).
The total score is calculated by summing the scores of all 22 items, yielding a total score range from 0 to 88.
|
Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is a 21-item self-report instrument used to assess the existence and severity of depressive symptoms, covering emotional (e.g., sadness, hopelessness), cognitive (e.g., self-reproach, worthlessness), somatic (e.g., fatigue, appetite loss), and behavioral (e.g., loss of interest, social withdrawal) dimensions.
Each of the 21 items consists of four statements describing increasing levels of severity, rated on a 4-point scale ranging from 0 (not present) to 3 (severe).
The total score is calculated by summing the scores of all 21 items, with a total score range from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-State version (STAI-S)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The State Anxiety subscale of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) comprises items 1 to 20 of the inventory.
Half of the items describe negative emotions and the other half describe positive emotions.
It is designed to evaluate immediate or recent situational experiences of fear, tension, worry, and nervousness, making it particularly useful for assessing state anxiety under stressful conditions.
Each of the 20 items is rated on a 4-point scale: 1 (not at all), 2 (somewhat), 3 (moderately so), and 4 (very much so).
The total score is calculated by summing the 20 items, yielding a total score range from 20 to 80. Higher scores reflect a greater severity of the subject's current state anxiety symptoms.
|
Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
The WSAS is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities (work, home management, social leisure, private leisure, and close relationships).
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (Not at all impaired) to 8 (Very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score range from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, while higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
|
Baseline(day 0), day19, day37, 2 months after the last intervention(all arms)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä traumaan liittyviä tunkeilevia muistoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
Tapahtumaan liittyvien tunkeilumielikuvien määrä arvioitu yhdellä kysymyksellä.
|
2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Changes to health
Aikaikkuna: Day37 and 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 4-item questionnaire assesses the number of any new traumatic events, new treatments received and the occurrence of adverse events since the last assessment.
|
Day37 and 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Feedback questionnaire
Aikaikkuna: Day29 (all arms)
|
A 5-item questionnaire (0=not at all to 10=very) assessed participants' subjective experience of the intervention: ease of use; perceived helpfulness; willingness to use the intervention if intrusive memories recur in the future; willingness to recommend the intervention to others with similar intrusive memories; whether they perceived the task as related to their condition during the experiment.
|
Day29 (all arms)
|
|
Subliminal Perception Check
Aikaikkuna: Day1, 2, 10, 11, 19, 20, 28, 29 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious cue group; following each intervention, participants are asked whether they perceived any image via a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," an open-ended verbal description is required.
|
Day1, 2, 10, 11, 19, 20, 28, 29 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XAJWKY-2025062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .