Onkogenomisen kartoituksen ja tutkimuksen kokonaisvaltainen lähestyminen rintakehän ja pään & kaulan onkologiassa (COMETH)
COMETH-tutkimus: Kattava onkogenominen kartoitus ja tutkiminen rinta- sekä pään ja kaulan onkologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margana Whyte
- Puhelinnumero: (913) 945-6050
- Sähköposti: mwhyte@kumc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää tämä tutkimus ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. HUOM: Etäsuostumus sallittu IRB-käytännön mukaisesti.
- Ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Miehet ja/tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
Yhden seuraavista diagnoosit:
- Edistynyt vaihe (IIIB–IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kaikki tyypit mukaan lukien sekahistologia, ilman kohdennettavia mutaatioita)
- Laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä, hoitamaton, joka saa immunoterapiaa ja kemoterapiaa
- Toistuva tai etäpesäkkeinen levyepiteelisolujen pään ja kaulan syöpä, levyepiteelinen, HPV-positiivinen tai HPV-negatiivinen, hoitamaton, joka aloittaa immunoterapian ja kemoterapian
- Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota hoidetaan immunoterapialla ja kemoterapialla
- Kelpoinen saamaan kemoterapiaa (platinum-pohjainen) yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjään (yksi tai kaksi ainetta).
- Pystyy antamaan suostumuksensa verinäytteen ottamiseen ja näytteiden myöhempään genomitutkimukseen.
- Suunnittelee aloittavansa hoidon seuraavan 28 päivän kuluessa.
Poissulkukriteerit:
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Sairaus tai diagnoosi, joko fyysinen tai psykologinen, tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka estää osallistumisen.
- Edistynyt vaihe (IIIB–IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on kohdennettavia mutaatioita
- Aktiivinen virusinfektio (Hep C tai B), joka vaatii viruslääkehoitoa viimeisten 28 päivän aikana. HIV-potilaat, jotka ovat vakaalla viruslääkityksellä ja pystyvät saamaan syöpähoitoa, voivat osallistua.
- Aktiivinen prednisonin käyttö, joka vastaa yli 10 mg/vrk
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa suostumuksen ajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB, IIIC tai IV
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
|
Näytteitä kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisvaiheessa. Kun saatavilla, kerätään myös formaliinifiksoituja parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä. Kudosnäytteet biopsiasta tai lisäbiopsiasta, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös, jos saatavilla. Näytenumero biopsialle tai lisäbiopsialle, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös. Kudosnäytteen näytenumero kerätään viittauksena tulevaa kudoskeräystä varten. |
|
laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla on laaja-asteinen pienisolukeuhkosyöpä.
|
Näytteitä kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisvaiheessa. Kun saatavilla, kerätään myös formaliinifiksoituja parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä. Kudosnäytteet biopsiasta tai lisäbiopsiasta, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös, jos saatavilla. Näytenumero biopsialle tai lisäbiopsialle, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös. Kudosnäytteen näytenumero kerätään viittauksena tulevaa kudoskeräystä varten. |
|
metastaattinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella
Osallistujat, joilla on metastaattinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella.
|
Näytteitä kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisvaiheessa. Kun saatavilla, kerätään myös formaliinifiksoituja parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä. Kudosnäytteet biopsiasta tai lisäbiopsiasta, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös, jos saatavilla. Näytenumero biopsialle tai lisäbiopsialle, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös. Kudosnäytteen näytenumero kerätään viittauksena tulevaa kudoskeräystä varten. |
|
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
|
Näytteitä kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisvaiheessa. Kun saatavilla, kerätään myös formaliinifiksoituja parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä. Kudosnäytteet biopsiasta tai lisäbiopsiasta, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös, jos saatavilla. Näytenumero biopsialle tai lisäbiopsialle, jotka tehdään osana tavanomaista hoitoa hoitojakson aikana, kerätään myös. Kudosnäytteen näytenumero kerätään viittauksena tulevaa kudoskeräystä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustetaan kattava veri- ja kudosbiopankki
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisen yhteydessä; osallistujan kokonaiskesto vähintään 1 vuosi
|
Perustaa kattava veri- ja kudosbiopankki potilailta, joilla on edennyt ei-pienisoluinen ja laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen levyepiteelinen pään ja kaulan syöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka aloittavat ensimmäisen linjan kemo-immunoterapian, tavoitteena tukea tulevaa genomitutkimusta.
|
Näytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), neljän hoitojakson aikana, kuuden kuukauden kohdalla ja taudin etenemisen yhteydessä; osallistujan kokonaiskesto vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Huang, MD, The University of Kansas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Biologinen näytteenpankki
- Terveystilat
- Kudospankit
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00162327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .