Mappatura oncogenomica completa ed esplorazione in oncologia toracica e testa e collo (COMETH)
Studio COMETH: Mappatura Oncogenomica Completa ed Esplorazione in Oncologia Toracica e Testa & Collo
I campioni biologici raccolti per questo studio saranno di inestimabile valore per future ricerche su biomarcatori predittivi e alterazioni genomiche e la loro correlazione con gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margana Whyte
- Numero di telefono: (913) 945-6050
- Email: mwhyte@kumc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Capacità del partecipante di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante a firmare un consenso informato scritto. NOTA: il consenso remoto è consentito secondo la politica IRB.<\/li>
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio<\/li>
- Uomini e\/o donne di età ≥ 18 anni<\/li>
Diagnosi di uno dei seguenti:<\/p>
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB-IV) (tutti i tipi inclusa istologia mista, senza mutazioni actionable)<\/li>
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, naive al trattamento, che riceverà immunoterapia e chemioterapia<\/li>
- Carcinoma spinocellulare ricorrente o metastatico della testa e del collo, carcinoma spinocellulare, HPV positivo o HPV negativo, naive al trattamento, che inizierà immunoterapia e chemioterapia<\/li>
- Mesotelioma pleurico maligno che sarà trattato con immunoterapia e chemioterapia<\/li><\/ol><\/li>
- Idoneo a ricevere chemioterapia (a base di platino) con un inibitore del checkpoint immunitario (agenti singoli o doppi).<\/li>
- In grado di fornire il consenso per ottenere un campione di sangue, per futura ricerca genomica dei propri campioni.<\/li>
- Pianificazione di iniziare la terapia nei prossimi 28 giorni.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Diagnosi di una malattia psichiatrica o si trova in una situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio<\/li>
- Presenza di una o più condizioni o diagnosi, fisiche o psicologiche, o riscontro all'esame obiettivo che preclude la partecipazione.<\/li>
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB-IV) con mutazioni actionable<\/li>
- Infezione virale attiva (HCV o HBV) che richiede terapia antivirale negli ultimi 28 giorni. I pazienti con HIV stabili in terapia antivirale che possono ricevere la terapia per il cancro sono idonei a partecipare.<\/li>
- Uso attivo di prednisone equivalente a più di 10 mg\/die<\/li>
- Seconda neoplasia maligna che richiede trattamento sistemico al momento del consenso<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, IIIC o IV
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
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I campioni verranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia. Quando disponibili, verranno anche ottenuti campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). Campioni di tessuto della biopsia o di biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verranno anch'essi raccolti, se disponibili. Il numero del campione della biopsia o della biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verrà anch'esso raccolto. Il numero del campione per il tessuto verrà raccolto come riferimento per future raccolte di tessuto. |
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Carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa
Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
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I campioni verranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia. Quando disponibili, verranno anche ottenuti campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). Campioni di tessuto della biopsia o di biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verranno anch'essi raccolti, se disponibili. Il numero del campione della biopsia o della biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verrà anch'esso raccolto. Il numero del campione per il tessuto verrà raccolto come riferimento per future raccolte di tessuto. |
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Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico
Partecipanti con carcinoma metastatico squamocellulare della testa e del collo.
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I campioni verranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia. Quando disponibili, verranno anche ottenuti campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). Campioni di tessuto della biopsia o di biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verranno anch'essi raccolti, se disponibili. Il numero del campione della biopsia o della biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verrà anch'esso raccolto. Il numero del campione per il tessuto verrà raccolto come riferimento per future raccolte di tessuto. |
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Mesotelioma pleurico maligno
Partecipanti con mesothelioma pleurico maligno avanzato.
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I campioni verranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia. Quando disponibili, verranno anche ottenuti campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). Campioni di tessuto della biopsia o di biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verranno anch'essi raccolti, se disponibili. Il numero del campione della biopsia o della biopsia aggiuntiva effettuata come parte della pratica standard durante il corso del trattamento verrà anch'esso raccolto. Il numero del campione per il tessuto verrà raccolto come riferimento per future raccolte di tessuto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituire una banca di sangue e tessuti completa
Lasso di tempo: : I campioni saranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia; durata totale del partecipante minima di 1 anno
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Istituire una biobanca completa di sangue e tessuti da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, carcinoma squamocellulare metastatico della testa e del collo e mesotelioma pleurico maligno che iniziano la chemio-immunoterapia di prima linea, con l'obiettivo di sostenere la futura ricerca genomica.
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: I campioni saranno raccolti al basale (prima del trattamento), durante quattro cicli di terapia, a sei mesi e alla progressione della malattia; durata totale del partecipante minima di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Huang, MD, The University of Kansas Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Banche di campioni biologici
- Strutture sanitarie
- Banche di tessuto
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00162327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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