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Umfassende onkogenomische Kartierung und Exploration in der thorakalen sowie Kopf- und Hals-Onkologie (COMETH)

17. April 2026 aktualisiert von: Chao Huang, University of Kansas Medical Center

COMETH Studie: Umfassende onkogenomische Kartierung und Exploration in der Thorax- und Kopf-Hals-Onkologie

Dies ist eine begleitende Laborstudie zur Sammlung und Einlagerung von Blut- und Gewebeproben. Die für diese Studie gesammelten Bioproben werden für zukünftige Forschungen zu prädiktiven Biomarkern und genomischen Veränderungen sowie deren Korrelation mit klinischen Ergebnissen von unschätzbarem Wert sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erforschung des Resistenzmechanismus und der genomischen Evaluierung während der Therapie voranzutreiben. Dazu werden serielle Blutproben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, extensivem kleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses sowie malignem Pleuramesotheliom gesammelt, die eine Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Margana Whyte
  • Telefonnummer: (913) 945-6050
  • E-Mail: mwhyte@kumc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Patient Population der Universität von Kansas und angeschlossenen Standorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. HINWEIS: Fern-Einwilligung gemäß IRB-Richtlinien erlaubt.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer
  • Männliche und/oder weibliche Personen im Alter ≥ 18 Jahren

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Fortgeschrittenes Stadium (IIIB bis IV) des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (alle Typen einschließlich gemischter Histologie, ohne behandelbare Mutationen)
    2. Extensiv-stadium kleinzelliges Lungenkarzinom, behandlungsnaiv, das Immuntherapie und Chemotherapie erhalten wird
    3. Rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Plattenepithel, HPV-positiv oder HPV-negativ, behandlungsnaiv, das mit Immuntherapie und Chemotherapie beginnen wird
    4. Malignes Pleuramesotheliom, das mit Immuntherapie und Chemotherapie behandelt wird
  • Geeignet für Chemotherapie (Platin-basiert) mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (einem oder zwei Wirkstoffen).
  • Fähigkeit, der Entnahme einer Blutprobe zuzustimmen, vor zukünftiger genomischer Forschung ihrer Proben.
  • Planung, die Therapie in den nächsten 28 Tagen zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorliegen von Umständen oder Diagnosen, entweder physisch oder psychologisch, oder einer körperlichen Untersuchungsbefundung, die eine Teilnahme ausschließen.
  • Fortgeschrittenes Stadium (IIIB bis IV) des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit behandelbaren Mutationen
  • Aktive Virusinfektion (Hep C oder B), die in den letzten 28 Tagen eine antivirale Therapie erforderte. HIV-Patienten, die auf stabiler antiviraler Therapie sind und eine Therapie für den Krebs erhalten können, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Aktive Anwendung von Prednison äquivalent zu mehr als 10 mg/Tag
  • Zweite bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIIB, IIIC oder IV
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Sonstiges: Blut- und Gewebesammlung

Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), über vier Therapiezyklen, nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression gesammelt. Sofern verfügbar, werden auch formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Gewebeproben gewonnen.

Gewebeproben der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, werden ebenfalls gesammelt, falls verfügbar. Die Probenanzahl der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, wird ebenfalls erfasst. Die Probenanzahl für Gewebe wird erfasst, um als Referenz für zukünftige Gewebesammlungen zu dienen.
Kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium
Teilnehmer mit extensivem Stadium des kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Sonstiges: Blut- und Gewebesammlung

Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), über vier Therapiezyklen, nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression gesammelt. Sofern verfügbar, werden auch formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Gewebeproben gewonnen.

Gewebeproben der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, werden ebenfalls gesammelt, falls verfügbar. Die Probenanzahl der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, wird ebenfalls erfasst. Die Probenanzahl für Gewebe wird erfasst, um als Referenz für zukünftige Gewebesammlungen zu dienen.
Metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
Sonstiges: Blut- und Gewebesammlung

Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), über vier Therapiezyklen, nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression gesammelt. Sofern verfügbar, werden auch formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Gewebeproben gewonnen.

Gewebeproben der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, werden ebenfalls gesammelt, falls verfügbar. Die Probenanzahl der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, wird ebenfalls erfasst. Die Probenanzahl für Gewebe wird erfasst, um als Referenz für zukünftige Gewebesammlungen zu dienen.
Malignes Pleuramesotheliom
Teilnehmer mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom.
Sonstiges: Blut- und Gewebesammlung

Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), über vier Therapiezyklen, nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression gesammelt. Sofern verfügbar, werden auch formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Gewebeproben gewonnen.

Gewebeproben der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, werden ebenfalls gesammelt, falls verfügbar. Die Probenanzahl der Biopsie oder einer zusätzlichen Biopsie, die im Rahmen der Standardversorgung während der Behandlung durchgeführt wird, wird ebenfalls erfasst. Die Probenanzahl für Gewebe wird erfasst, um als Referenz für zukünftige Gewebesammlungen zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Blut- und Gewebebiobank einrichten
Zeitfenster: Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) während vier Therapiezyklen nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression entnommen; Gesamtdauer der Teilnahme mindestens 1 Jahr
Aufbau einer umfassenden Blut- und Gewebebiobank von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem und extensivem kleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem squamösem Kopf-Hals-Krebs und maligne Pleuramesotheliom, die eine Erstlinien-Chemo-Immuntherapie beginnen, mit dem Ziel, zukünftige genomische Forschung zu unterstützen.
Proben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) während vier Therapiezyklen nach sechs Monaten und bei Krankheitsprogression entnommen; Gesamtdauer der Teilnahme mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Huang, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00162327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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