- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07558486
Effect of Nutrition Counseling and Physical Exercise Prescription on Body Composition and Nutritional Status of 5-18 Years Pediatric Cancer Patients on Treatment at Jimma Medical Center Pediatric Hematology and Oncology Unit(JMC-PHOU), Jimma, Ethiopia (JMC-PHOU)
Diet and Physical Exercise Intervention: Quasi Experimental Study
Malnutrition and associated muscle wasting are common health problems among pediatric cancer patients. However, the role of dietary counseling and physical exercise prescription intervention on both nutritional status and muscle health is not well documented in pediatric cancer patients, especially in those from low-and middle-income countries.
This study will use quasi-experimental study design that will apply waiting list control and intervention groups to determine the effect of dietary counseling physical exercise prescription on the nutritional status and muscle wasting/sarcopenia among pediatric cancer patients in the age range of 5-18 years receiving cancer treatment at Jimma Medical Center Pediatric Hematology and Oncology Unit (JMC-PHOU). The study participants will be enrolled prospectively according their clinical visit. The participants will be categorized as intervention and awaiting list control groups. The intervention group received dietary counseling by using healthy eating plate as guide and motivational interview as counseling strategy for three consecutive months. In addition to dietary counseling the intervention group will receive three days per week, two sessions a day and 30 minutes per session aerobic(20 minutes per session) and resistance(10 minutes per session) physical exercise prescription. The waiting list control group will receive the same intervention three months later. The sample size was estimated by considering study power of and clinically significant effect size to 104 total sample sizes (i.e. 52 cases per each group). Data will be analyzed by paired sample t-test using IBM SPSS version 25. Statistical significance will be set at 5% with 95% confidence interval (CI). The study result will be reported in mean ±SD and t(df), p-value.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia, 378
- Jimma Uniersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All pediatric cancer patients of both sex and in the age range of 5 -18 years attending JMC
- Pediatric cancer patients who pass medical clerance for physical exercise Pediatric cancer pateitns who consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Pediatric cancer patietnt lessthan five years
- Pediatric cancer patients with metallic device in their body for different treatment purposes like pacemaker, bone fracture support, artificial air way
- Pediatric cancer pateitns with severe medical problem and can't participate in physical exercise
- Pediatric cancer pateitns who/whose family decline the informed assent and consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
dietary counseling and physical exercise prescription
|
This intervention is a combination of dietary counseling using healthy eating plate as a guide and motivational interviewing as a strategy and physical exercise prescription.
To the knowledge of the investigator no such intervention was studied so far among pediatric cancer patients in low-and middle-income countries.
|
|
Ei väliintuloa: Control arm
waiting list control group, will recive dietary counseling and physical exercise intervention three months later
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change body fat mass(FM) in kilogrames (Kg) by taking the difference of the measurments at the the start and end of intervention
Aikaikkuna: Three months
|
Body fat will be measured using bioelectrical impedance analysis(BIA)
|
Three months
|
|
Change in fat free mass(FFM) in kilograms (Kg)by taking the difference of the measurments at the the start and end of intervention
Aikaikkuna: three months
|
Fat free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis(BIA)
|
three months
|
|
Change in hydration staus by measuringby taking the difference of total body, extracelluar and intracellular water in liters(L) at the start and end of intervention
Aikaikkuna: three months
|
Chnange in body hydration will be mesured using BIA
|
three months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Neoplasmat
- Sarkopenia
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jimma University (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jimma University Institute of Health School Of Graduate Studies)
- JUIH/IRB/088/24 (Muu tunniste: Jimma University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .