- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07558486
Effect of Nutrition Counseling and Physical Exercise Prescription on Body Composition and Nutritional Status of 5-18 Years Pediatric Cancer Patients on Treatment at Jimma Medical Center Pediatric Hematology and Oncology Unit(JMC-PHOU), Jimma, Ethiopia (JMC-PHOU)
Diet and Physical Exercise Intervention: Quasi Experimental Study
Malnutrition and associated muscle wasting are common health problems among pediatric cancer patients. However, the role of dietary counseling and physical exercise prescription intervention on both nutritional status and muscle health is not well documented in pediatric cancer patients, especially in those from low-and middle-income countries.
This study will use quasi-experimental study design that will apply waiting list control and intervention groups to determine the effect of dietary counseling physical exercise prescription on the nutritional status and muscle wasting/sarcopenia among pediatric cancer patients in the age range of 5-18 years receiving cancer treatment at Jimma Medical Center Pediatric Hematology and Oncology Unit (JMC-PHOU). The study participants will be enrolled prospectively according their clinical visit. The participants will be categorized as intervention and awaiting list control groups. The intervention group received dietary counseling by using healthy eating plate as guide and motivational interview as counseling strategy for three consecutive months. In addition to dietary counseling the intervention group will receive three days per week, two sessions a day and 30 minutes per session aerobic(20 minutes per session) and resistance(10 minutes per session) physical exercise prescription. The waiting list control group will receive the same intervention three months later. The sample size was estimated by considering study power of and clinically significant effect size to 104 total sample sizes (i.e. 52 cases per each group). Data will be analyzed by paired sample t-test using IBM SPSS version 25. Statistical significance will be set at 5% with 95% confidence interval (CI). The study result will be reported in mean ±SD and t(df), p-value.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jimma, Etiopia, 378
- Jimma Uniersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- All pediatric cancer patients of both sex and in the age range of 5 -18 years attending JMC
- Pediatric cancer patients who pass medical clerance for physical exercise Pediatric cancer pateitns who consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Pediatric cancer patietnt lessthan five years
- Pediatric cancer patients with metallic device in their body for different treatment purposes like pacemaker, bone fracture support, artificial air way
- Pediatric cancer pateitns with severe medical problem and can't participate in physical exercise
- Pediatric cancer pateitns who/whose family decline the informed assent and consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
dietary counseling and physical exercise prescription
|
This intervention is a combination of dietary counseling using healthy eating plate as a guide and motivational interviewing as a strategy and physical exercise prescription.
To the knowledge of the investigator no such intervention was studied so far among pediatric cancer patients in low-and middle-income countries.
|
|
Brak interwencji: Control arm
waiting list control group, will recive dietary counseling and physical exercise intervention three months later
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change body fat mass(FM) in kilogrames (Kg) by taking the difference of the measurments at the the start and end of intervention
Ramy czasowe: Three months
|
Body fat will be measured using bioelectrical impedance analysis(BIA)
|
Three months
|
|
Change in fat free mass(FFM) in kilograms (Kg)by taking the difference of the measurments at the the start and end of intervention
Ramy czasowe: three months
|
Fat free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis(BIA)
|
three months
|
|
Change in hydration staus by measuringby taking the difference of total body, extracelluar and intracellular water in liters(L) at the start and end of intervention
Ramy czasowe: three months
|
Chnange in body hydration will be mesured using BIA
|
three months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Nowotwory
- Sarkopenia
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jimma University (Inny numer grantu/finansowania: Jimma University Institute of Health School Of Graduate Studies)
- JUIH/IRB/088/24 (Inny identyfikator: Jimma University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone