High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for Hypertension: A Randomized Controlled Trial
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
A Randomized Controlled Trial of High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for the Treatment of Essential Hypertension
This study focuses on individuals with primary hypertension, with the main objective of investigating the effectiveness and safety of high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) as a non-invasive, non-pharmacological treatment for hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertension is a highly prevalent cardiovascular disease and a major risk factor for stroke, heart failure, and kidney disease. Many patients continue to have poorly controlled blood pressure despite standard medication, which may be due to excessive activity of the central sympathetic nervous system and poor long-term compliance. Conventional antihypertensive drugs mainly act on peripheral targets and lack regulation of the brain-heart axis, leaving a large clinical need for safe, non-pharmacological adjuvant treatments.
High-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) is a non-invasive neuromodulation technique that can modulate central autonomic networks and normalize sympathetic-parasympathetic balance. Recent studies and our preliminary data suggest that 77.5 Hz, 15 mA Hi-tACS may safely reduce blood pressure in individuals with elevated baseline levels. Therefore, we hypothesize that Hi-tACS can lower blood pressure in patients with primary hypertension by regulating brain autonomic function and reducing sympathetic overactivity.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Hi-tACS in adults with primary hypertension, explore its underlying neural and physiological mechanisms, and provide high-quality evidence for a new non-pharmacological approach to hypertension management.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxing Wang, MD & PhD
- Puhelinnumero: +86 13911127385
- Sähköposti: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of primary hypertension (Grade 1-3) as defined by the Chinese Hypertension Guidelines (Revised Edition 2024).
- For females of childbearing potential, agreement to use contraception during the study.
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
- Resistant hypertension (blood pressure uncontrolled despite adherence to ≥3 antihypertensive drugs of different classes at optimal doses, including a diuretic ), or known secondary hypertension.
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction, stroke, heart failure NYHA Class III-IV) within the past 6 months, or severe hepatic or renal dysfunction (defined as ALT/AST >3× upper limit of normal [ULN], or eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
- Uncontrolled sleep apnea syndrome, active infectious diseases, chronic wasting diseases, or significant cognitive impairment.
- Current major psychiatric disorder as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Contraindications to tACS or MRI: implanted electronic devices, intracranial metal implants, or known history of seizures.
- Skin lesions, eczema, or broken skin at the intended electrode placement sites.
- Participation in another clinical trial involving an investigational product or device within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's safety or compliance with the study protocol, or interfere with data interpretation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) at 77.5 Hz, 15 mA for 40 minutes per session, one session per day, 5 days per week, for 4 weeks (total 20 sessions).
Electrodes are placed on the forehead (Fpz, Fp1, Fp2 regions) and bilateral mastoid regions.
|
Active Hi-tACS delivered using a transcranial alternating current stimulation device.
Parameters: 77.5 Hz sinusoidal alternating current, 15 mA (peak-to-peak), 40 minutes per session.
Electrode montage: one 8 cm × 4 cm electrode placed horizontally on the forehead (covering Fpz, Fp1, Fp2 regions) and two 6 cm × 2.9 cm electrodes placed on bilateral mastoid regions.
Conductive gel ensures impedance <10 kΩ.
One session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).
|
|
Huijausvertailija: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive sham stimulation with the same electrode placement.
Active stimulation is delivered only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds, with intermittent imperceptible skin-sensation signals for the remaining 40-minute session to mimic real stimulation.
Same session schedule (20 sessions over 4 weeks).
|
Sham stimulation using the same device and electrode placement as the active arm.
Active stimulation is applied only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds.
For the remaining session duration, intermittent low-intensity signals producing imperceptible skin sensation are delivered to maintain blinding.
Same schedule: 40 minutes/session, one session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in systolic blood pressure at end of treatment
Aikaikkuna: From baseline to week 4 (end of treatment)
|
Comparison of the change from baseline in systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
|
From baseline to week 4 (end of treatment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in systolic blood pressure at week 12
Aikaikkuna: From baseline to week 12
|
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure between the two groups at week 12
|
From baseline to week 12
|
|
Difference in diastolic blood pressure at the end of treatment
Aikaikkuna: From baseline to week 4 (end of treatment)
|
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) between the two groups at the end of treatment (week 4)
|
From baseline to week 4 (end of treatment)
|
|
Difference in 24-hour ambulatory blood pressure parameter at the end of treatment: Mean 24-hour systolic blood pressure
Aikaikkuna: From baseline to week 4 (end of treatment)
|
Comparison of the change from baseline in mean 24-hour systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
|
From baseline to week 4 (end of treatment)
|
|
Difference in rate of achieving target blood pressure at the end of treatment
Aikaikkuna: From baseline to week 4 (end of treatment)
|
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at end of treatment （week 4）
|
From baseline to week 4 (end of treatment)
|
|
Difference in proportion of achieving target blood pressure at week 12
Aikaikkuna: From baseline to week 12
|
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at week 12
|
From baseline to week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang HX, Wang L, Zhang WR, Xue Q, Peng M, Sun ZC, Li LP, Wang K, Yang XT, Jia Y, Zhou QL, Xu ZX, Li N, Dong K, Zhang Q, Song HQ, Zhan SQ, Min BQ, Fan CQ, Zhou AH, Guo XH, Li HB, Liang LR, Yin L, Si TM, Huang J, Yan TY, Cosci F, Kamiya A, Lu J, Wang YP. Effect of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Chronic Insomnia: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2020;89(1):38-47. doi: 10.1159/000504609. Epub 2019 Dec 17.
- Liu X, Wang K, Si T, Zhang X, Cosci F, Gao K, Wang H. The role of 15 mA and 77.5 Hz transcranial alternating current stimulation in blood pressure regulation: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2025 Apr 1;374:91-98. doi: 10.1016/j.jad.2025.01.017. Epub 2025 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hi-tACS for HBP
- HZ2025PYLJ003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .