Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for Hypertension: A Randomized Controlled Trial

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomized Controlled Trial of High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for the Treatment of Essential Hypertension

This study focuses on individuals with primary hypertension, with the main objective of investigating the effectiveness and safety of high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) as a non-invasive, non-pharmacological treatment for hypertension

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypertension is a highly prevalent cardiovascular disease and a major risk factor for stroke, heart failure, and kidney disease. Many patients continue to have poorly controlled blood pressure despite standard medication, which may be due to excessive activity of the central sympathetic nervous system and poor long-term compliance. Conventional antihypertensive drugs mainly act on peripheral targets and lack regulation of the brain-heart axis, leaving a large clinical need for safe, non-pharmacological adjuvant treatments.

High-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) is a non-invasive neuromodulation technique that can modulate central autonomic networks and normalize sympathetic-parasympathetic balance. Recent studies and our preliminary data suggest that 77.5 Hz, 15 mA Hi-tACS may safely reduce blood pressure in individuals with elevated baseline levels. Therefore, we hypothesize that Hi-tACS can lower blood pressure in patients with primary hypertension by regulating brain autonomic function and reducing sympathetic overactivity.

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Hi-tACS in adults with primary hypertension, explore its underlying neural and physiological mechanisms, and provide high-quality evidence for a new non-pharmacological approach to hypertension management.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary hypertension (Grade 1-3) as defined by the Chinese Hypertension Guidelines (Revised Edition 2024).
  • For females of childbearing potential, agreement to use contraception during the study.
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
  • Resistant hypertension (blood pressure uncontrolled despite adherence to ≥3 antihypertensive drugs of different classes at optimal doses, including a diuretic ), or known secondary hypertension.
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction, stroke, heart failure NYHA Class III-IV) within the past 6 months, or severe hepatic or renal dysfunction (defined as ALT/AST >3× upper limit of normal [ULN], or eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Uncontrolled sleep apnea syndrome, active infectious diseases, chronic wasting diseases, or significant cognitive impairment.
  • Current major psychiatric disorder as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Contraindications to tACS or MRI: implanted electronic devices, intracranial metal implants, or known history of seizures.
  • Skin lesions, eczema, or broken skin at the intended electrode placement sites.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product or device within 30 days prior to screening.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's safety or compliance with the study protocol, or interfere with data interpretation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) at 77.5 Hz, 15 mA for 40 minutes per session, one session per day, 5 days per week, for 4 weeks (total 20 sessions). Electrodes are placed on the forehead (Fpz, Fp1, Fp2 regions) and bilateral mastoid regions.
Urządzenie: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Active Hi-tACS delivered using a transcranial alternating current stimulation device. Parameters: 77.5 Hz sinusoidal alternating current, 15 mA (peak-to-peak), 40 minutes per session. Electrode montage: one 8 cm × 4 cm electrode placed horizontally on the forehead (covering Fpz, Fp1, Fp2 regions) and two 6 cm × 2.9 cm electrodes placed on bilateral mastoid regions. Conductive gel ensures impedance <10 kΩ. One session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).
Pozorny komparator: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive sham stimulation with the same electrode placement. Active stimulation is delivered only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds, with intermittent imperceptible skin-sensation signals for the remaining 40-minute session to mimic real stimulation. Same session schedule (20 sessions over 4 weeks).
Urządzenie: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Sham stimulation using the same device and electrode placement as the active arm. Active stimulation is applied only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds. For the remaining session duration, intermittent low-intensity signals producing imperceptible skin sensation are delivered to maintain blinding. Same schedule: 40 minutes/session, one session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in systolic blood pressure at end of treatment
Ramy czasowe: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in systolic blood pressure at week 12
Ramy czasowe: From baseline to week 12
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure between the two groups at week 12
From baseline to week 12
Difference in diastolic blood pressure at the end of treatment
Ramy czasowe: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) between the two groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in 24-hour ambulatory blood pressure parameter at the end of treatment: Mean 24-hour systolic blood pressure
Ramy czasowe: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in mean 24-hour systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in rate of achieving target blood pressure at the end of treatment
Ramy czasowe: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at end of treatment （week 4）
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in proportion of achieving target blood pressure at week 12
Ramy czasowe: From baseline to week 12
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at week 12
From baseline to week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hi-tACS for HBP
  • HZ2025PYLJ003 (Inny numer grantu/finansowania: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie pierwotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj