Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for Hypertension: A Randomized Controlled Trial

2026. április 29. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomized Controlled Trial of High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for the Treatment of Essential Hypertension

This study focuses on individuals with primary hypertension, with the main objective of investigating the effectiveness and safety of high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) as a non-invasive, non-pharmacological treatment for hypertension

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hypertension is a highly prevalent cardiovascular disease and a major risk factor for stroke, heart failure, and kidney disease. Many patients continue to have poorly controlled blood pressure despite standard medication, which may be due to excessive activity of the central sympathetic nervous system and poor long-term compliance. Conventional antihypertensive drugs mainly act on peripheral targets and lack regulation of the brain-heart axis, leaving a large clinical need for safe, non-pharmacological adjuvant treatments.

High-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) is a non-invasive neuromodulation technique that can modulate central autonomic networks and normalize sympathetic-parasympathetic balance. Recent studies and our preliminary data suggest that 77.5 Hz, 15 mA Hi-tACS may safely reduce blood pressure in individuals with elevated baseline levels. Therefore, we hypothesize that Hi-tACS can lower blood pressure in patients with primary hypertension by regulating brain autonomic function and reducing sympathetic overactivity.

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Hi-tACS in adults with primary hypertension, explore its underlying neural and physiological mechanisms, and provide high-quality evidence for a new non-pharmacological approach to hypertension management.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary hypertension (Grade 1-3) as defined by the Chinese Hypertension Guidelines (Revised Edition 2024).
  • For females of childbearing potential, agreement to use contraception during the study.
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
  • Resistant hypertension (blood pressure uncontrolled despite adherence to ≥3 antihypertensive drugs of different classes at optimal doses, including a diuretic ), or known secondary hypertension.
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction, stroke, heart failure NYHA Class III-IV) within the past 6 months, or severe hepatic or renal dysfunction (defined as ALT/AST >3× upper limit of normal [ULN], or eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Uncontrolled sleep apnea syndrome, active infectious diseases, chronic wasting diseases, or significant cognitive impairment.
  • Current major psychiatric disorder as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Contraindications to tACS or MRI: implanted electronic devices, intracranial metal implants, or known history of seizures.
  • Skin lesions, eczema, or broken skin at the intended electrode placement sites.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product or device within 30 days prior to screening.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's safety or compliance with the study protocol, or interfere with data interpretation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) at 77.5 Hz, 15 mA for 40 minutes per session, one session per day, 5 days per week, for 4 weeks (total 20 sessions). Electrodes are placed on the forehead (Fpz, Fp1, Fp2 regions) and bilateral mastoid regions.
Eszköz: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Active Hi-tACS delivered using a transcranial alternating current stimulation device. Parameters: 77.5 Hz sinusoidal alternating current, 15 mA (peak-to-peak), 40 minutes per session. Electrode montage: one 8 cm × 4 cm electrode placed horizontally on the forehead (covering Fpz, Fp1, Fp2 regions) and two 6 cm × 2.9 cm electrodes placed on bilateral mastoid regions. Conductive gel ensures impedance <10 kΩ. One session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).
Sham Comparator: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive sham stimulation with the same electrode placement. Active stimulation is delivered only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds, with intermittent imperceptible skin-sensation signals for the remaining 40-minute session to mimic real stimulation. Same session schedule (20 sessions over 4 weeks).
Eszköz: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Sham stimulation using the same device and electrode placement as the active arm. Active stimulation is applied only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds. For the remaining session duration, intermittent low-intensity signals producing imperceptible skin sensation are delivered to maintain blinding. Same schedule: 40 minutes/session, one session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in systolic blood pressure at end of treatment
Időkeret: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in systolic blood pressure at week 12
Időkeret: From baseline to week 12
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure between the two groups at week 12
From baseline to week 12
Difference in diastolic blood pressure at the end of treatment
Időkeret: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) between the two groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in 24-hour ambulatory blood pressure parameter at the end of treatment: Mean 24-hour systolic blood pressure
Időkeret: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in mean 24-hour systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in rate of achieving target blood pressure at the end of treatment
Időkeret: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at end of treatment （week 4）
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in proportion of achieving target blood pressure at week 12
Időkeret: From baseline to week 12
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at week 12
From baseline to week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hi-tACS for HBP
  • HZ2025PYLJ003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel