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High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for Hypertension: A Randomized Controlled Trial

29. April 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomized Controlled Trial of High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS) for the Treatment of Essential Hypertension

This study focuses on individuals with primary hypertension, with the main objective of investigating the effectiveness and safety of high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) as a non-invasive, non-pharmacological treatment for hypertension

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertension is a highly prevalent cardiovascular disease and a major risk factor for stroke, heart failure, and kidney disease. Many patients continue to have poorly controlled blood pressure despite standard medication, which may be due to excessive activity of the central sympathetic nervous system and poor long-term compliance. Conventional antihypertensive drugs mainly act on peripheral targets and lack regulation of the brain-heart axis, leaving a large clinical need for safe, non-pharmacological adjuvant treatments.

High-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) is a non-invasive neuromodulation technique that can modulate central autonomic networks and normalize sympathetic-parasympathetic balance. Recent studies and our preliminary data suggest that 77.5 Hz, 15 mA Hi-tACS may safely reduce blood pressure in individuals with elevated baseline levels. Therefore, we hypothesize that Hi-tACS can lower blood pressure in patients with primary hypertension by regulating brain autonomic function and reducing sympathetic overactivity.

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Hi-tACS in adults with primary hypertension, explore its underlying neural and physiological mechanisms, and provide high-quality evidence for a new non-pharmacological approach to hypertension management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary hypertension (Grade 1-3) as defined by the Chinese Hypertension Guidelines (Revised Edition 2024).
  • For females of childbearing potential, agreement to use contraception during the study.
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
  • Resistant hypertension (blood pressure uncontrolled despite adherence to ≥3 antihypertensive drugs of different classes at optimal doses, including a diuretic ), or known secondary hypertension.
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction, stroke, heart failure NYHA Class III-IV) within the past 6 months, or severe hepatic or renal dysfunction (defined as ALT/AST >3× upper limit of normal [ULN], or eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Uncontrolled sleep apnea syndrome, active infectious diseases, chronic wasting diseases, or significant cognitive impairment.
  • Current major psychiatric disorder as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Contraindications to tACS or MRI: implanted electronic devices, intracranial metal implants, or known history of seizures.
  • Skin lesions, eczema, or broken skin at the intended electrode placement sites.
  • Participation in another clinical trial involving an investigational product or device within 30 days prior to screening.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's safety or compliance with the study protocol, or interfere with data interpretation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive high-intensity transcranial alternating current stimulation (Hi-tACS) at 77.5 Hz, 15 mA for 40 minutes per session, one session per day, 5 days per week, for 4 weeks (total 20 sessions). Electrodes are placed on the forehead (Fpz, Fp1, Fp2 regions) and bilateral mastoid regions.
Gerät: Active High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Active Hi-tACS delivered using a transcranial alternating current stimulation device. Parameters: 77.5 Hz sinusoidal alternating current, 15 mA (peak-to-peak), 40 minutes per session. Electrode montage: one 8 cm × 4 cm electrode placed horizontally on the forehead (covering Fpz, Fp1, Fp2 regions) and two 6 cm × 2.9 cm electrodes placed on bilateral mastoid regions. Conductive gel ensures impedance <10 kΩ. One session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).
Schein-Komparator: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Participants receive sham stimulation with the same electrode placement. Active stimulation is delivered only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds, with intermittent imperceptible skin-sensation signals for the remaining 40-minute session to mimic real stimulation. Same session schedule (20 sessions over 4 weeks).
Gerät: Sham High-Intensity Transcranial Alternating Current Stimulation (Hi-tACS)
Sham stimulation using the same device and electrode placement as the active arm. Active stimulation is applied only for the first 30 seconds, then ramped down to 0 mA over 10 seconds. For the remaining session duration, intermittent low-intensity signals producing imperceptible skin sensation are delivered to maintain blinding. Same schedule: 40 minutes/session, one session/day, 5 days/week for 4 weeks (total 20 sessions).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in systolic blood pressure at end of treatment
Zeitfenster: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in systolic blood pressure at week 12
Zeitfenster: From baseline to week 12
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure between the two groups at week 12
From baseline to week 12
Difference in diastolic blood pressure at the end of treatment
Zeitfenster: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) between the two groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in 24-hour ambulatory blood pressure parameter at the end of treatment: Mean 24-hour systolic blood pressure
Zeitfenster: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the change from baseline in mean 24-hour systolic blood pressure between the two treatment groups at the end of treatment (week 4)
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in rate of achieving target blood pressure at the end of treatment
Zeitfenster: From baseline to week 4 (end of treatment)
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at end of treatment （week 4）
From baseline to week 4 (end of treatment)
Difference in proportion of achieving target blood pressure at week 12
Zeitfenster: From baseline to week 12
Comparison of the proportion of patients achieving target blood pressure (defined as SBP/DBP <140/90 mmHg, or <130/80 mmHg for those with diabetes or chronic kidney disease) between the two groups at week 12
From baseline to week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hi-tACS for HBP
  • HZ2025PYLJ003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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