Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial

The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer. The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 40-95 years.
  • Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
  • Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
  • Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
  • No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
  • Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
  • Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
  • Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Prior radiation therapy to the area of the prostate.
  • Active rectal or urinary tract infection.
  • Known allergy to hyaluronic acid products or contrast agents.
  • Inability to tolerate MRI.
  • Inability or unwillingness to comply with study follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barrigel Placement
Each subject will undergo transperineal ultrasound-guided Barrigel placement prior to their image-guided prostate cryoablation in the same procedure session.
Laite: Barrigel Injectable Gel
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Menettely: Cryoablation
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles)
Aikaikkuna: End of procedure (up to 4 hours)
Barrigel freeze will be defined as a measured temperature ≤ 0°C within or immediately adjacent to the gel, or ultrasound evidence of ice formation within the gel volume. Thermal stability will therefore be expressed as the percentage of procedures in which Barrigel resists freezing under standard cryoablation conditions.
End of procedure (up to 4 hours)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Barrigel-related complications post-procedure
Aikaikkuna: Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 3 (6 months post-procedure)
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural
Aikaikkuna: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a validated, 8-question self-assessment tool (7 symptom questions + 1 quality of life question) used to evaluate the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS). Scores range from 0-35: Mild (0-7), Moderate (8-19), and Severe (20-35).
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score
Aikaikkuna: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The SHIM Questionnaire (also known as the IIEF-5) is an abridged and slightly modified 5-item version of the 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) designed for easy use by clinicians to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) in clinical settings. Scores range from 5-25: Severe ED (5-7), Moderate ED (8-11), Mild to Moderate ED (12-16), Mild ED (17-21), and No ED (22-25)
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Volume of Barrigel injected (mL)
Aikaikkuna: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)
Rectal wall separation achieved (mm)
Aikaikkuna: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Phin Tan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-01511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: weiphin.tan@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to weiphin.tan@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa