Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)
7 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial
The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer.
The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viola Sulollari
- Номер телефона: (646) 825-6300
- Электронная почта: Viola.Sulollari@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Phin Tan, MD
- Номер телефона: 646-825-6325
- Электронная почта: weiphin.tan@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 40-95 years.
- Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
- Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
- Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
- No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
- Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
- Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
- Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic disease.
- Prior radiation therapy to the area of the prostate.
- Active rectal or urinary tract infection.
- Known allergy to hyaluronic acid products or contrast agents.
- Inability to tolerate MRI.
- Inability or unwillingness to comply with study follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Barrigel Placement
Each subject will undergo transperineal ultrasound-guided Barrigel placement prior to their image-guided prostate cryoablation in the same procedure session.
|
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles)
Временное ограничение: End of procedure (up to 4 hours)
|
Barrigel freeze will be defined as a measured temperature ≤ 0°C within or immediately adjacent to the gel, or ultrasound evidence of ice formation within the gel volume.
Thermal stability will therefore be expressed as the percentage of procedures in which Barrigel resists freezing under standard cryoablation conditions.
|
End of procedure (up to 4 hours)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Barrigel-related complications post-procedure
Временное ограничение: Visit 3 (6 months post-procedure)
|
Visit 3 (6 months post-procedure)
|
|
|
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural
Временное ограничение: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
|
Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
|
|
|
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a validated, 8-question self-assessment tool (7 symptom questions + 1 quality of life question) used to evaluate the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS).
Scores range from 0-35: Mild (0-7), Moderate (8-19), and Severe (20-35).
|
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
|
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score
Временное ограничение: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
The SHIM Questionnaire (also known as the IIEF-5) is an abridged and slightly modified 5-item version of the 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) designed for easy use by clinicians to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) in clinical settings.
Scores range from 5-25: Severe ED (5-7), Moderate ED (8-11), Mild to Moderate ED (12-16), Mild ED (17-21), and No ED (22-25)
|
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
|
Volume of Barrigel injected (mL)
Временное ограничение: After administration (up to 1 hour)
|
After administration (up to 1 hour)
|
|
|
Rectal wall separation achieved (mm)
Временное ограничение: After administration (up to 1 hour)
|
After administration (up to 1 hour)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Phin Tan, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Криохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: weiphin.tan@nyulangone.org.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Критерии совместного доступа к IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to weiphin.tan@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .