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Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)

7 juillet 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial

The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer. The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 40-95 years.
  • Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
  • Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
  • Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
  • No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
  • Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
  • Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
  • Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Prior radiation therapy to the area of the prostate.
  • Active rectal or urinary tract infection.
  • Known allergy to hyaluronic acid products or contrast agents.
  • Inability to tolerate MRI.
  • Inability or unwillingness to comply with study follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barrigel Placement
Each subject will undergo transperineal ultrasound-guided Barrigel placement prior to their image-guided prostate cryoablation in the same procedure session.
Dispositif: Barrigel Injectable Gel
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Procédure: Cryoablation
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles)
Délai: End of procedure (up to 4 hours)
Barrigel freeze will be defined as a measured temperature ≤ 0°C within or immediately adjacent to the gel, or ultrasound evidence of ice formation within the gel volume. Thermal stability will therefore be expressed as the percentage of procedures in which Barrigel resists freezing under standard cryoablation conditions.
End of procedure (up to 4 hours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Barrigel-related complications post-procedure
Délai: Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 3 (6 months post-procedure)
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural
Délai: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a validated, 8-question self-assessment tool (7 symptom questions + 1 quality of life question) used to evaluate the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS). Scores range from 0-35: Mild (0-7), Moderate (8-19), and Severe (20-35).
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score
Délai: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The SHIM Questionnaire (also known as the IIEF-5) is an abridged and slightly modified 5-item version of the 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) designed for easy use by clinicians to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) in clinical settings. Scores range from 5-25: Severe ED (5-7), Moderate ED (8-11), Mild to Moderate ED (12-16), Mild ED (17-21), and No ED (22-25)
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Volume of Barrigel injected (mL)
Délai: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)
Rectal wall separation achieved (mm)
Délai: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Phin Tan, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-01511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: weiphin.tan@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

Délai de partage IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Critères d'accès au partage IPD

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to weiphin.tan@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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