Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)
7 de julho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial
The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer.
The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viola Sulollari
- Número de telefone: (646) 825-6300
- E-mail: Viola.Sulollari@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Wei Phin Tan, MD
- Número de telefone: 646-825-6325
- E-mail: weiphin.tan@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 40-95 years.
- Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
- Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
- Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
- No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
- Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
- Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
- Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic disease.
- Prior radiation therapy to the area of the prostate.
- Active rectal or urinary tract infection.
- Known allergy to hyaluronic acid products or contrast agents.
- Inability to tolerate MRI.
- Inability or unwillingness to comply with study follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Barrigel Placement
Each subject will undergo transperineal ultrasound-guided Barrigel placement prior to their image-guided prostate cryoablation in the same procedure session.
|
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles)
Prazo: End of procedure (up to 4 hours)
|
Barrigel freeze will be defined as a measured temperature ≤ 0°C within or immediately adjacent to the gel, or ultrasound evidence of ice formation within the gel volume.
Thermal stability will therefore be expressed as the percentage of procedures in which Barrigel resists freezing under standard cryoablation conditions.
|
End of procedure (up to 4 hours)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Barrigel-related complications post-procedure
Prazo: Visit 3 (6 months post-procedure)
|
Visit 3 (6 months post-procedure)
|
|
|
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural
Prazo: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
|
Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
|
|
|
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a validated, 8-question self-assessment tool (7 symptom questions + 1 quality of life question) used to evaluate the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS).
Scores range from 0-35: Mild (0-7), Moderate (8-19), and Severe (20-35).
|
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
|
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score
Prazo: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
The SHIM Questionnaire (also known as the IIEF-5) is an abridged and slightly modified 5-item version of the 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) designed for easy use by clinicians to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) in clinical settings.
Scores range from 5-25: Severe ED (5-7), Moderate ED (8-11), Mild to Moderate ED (12-16), Mild ED (17-21), and No ED (22-25)
|
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
|
|
Volume of Barrigel injected (mL)
Prazo: After administration (up to 1 hour)
|
After administration (up to 1 hour)
|
|
|
Rectal wall separation achieved (mm)
Prazo: After administration (up to 1 hour)
|
After administration (up to 1 hour)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Phin Tan, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Doença
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Criocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 25-01511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: weiphin.tan@nyulangone.org.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to weiphin.tan@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .