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Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)

7 luglio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial

The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer. The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 40-95 years.
  • Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
  • Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
  • Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
  • No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
  • Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
  • Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
  • Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Prior radiation therapy to the area of the prostate.
  • Active rectal or urinary tract infection.
  • Known allergy to hyaluronic acid products or contrast agents.
  • Inability to tolerate MRI.
  • Inability or unwillingness to comply with study follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barrigel Placement
Each subject will undergo transperineal ultrasound-guided Barrigel placement prior to their image-guided prostate cryoablation in the same procedure session.
Dispositivo: Barrigel Injectable Gel
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Procedura: Cryoablation
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles)
Lasso di tempo: End of procedure (up to 4 hours)
Barrigel freeze will be defined as a measured temperature ≤ 0°C within or immediately adjacent to the gel, or ultrasound evidence of ice formation within the gel volume. Thermal stability will therefore be expressed as the percentage of procedures in which Barrigel resists freezing under standard cryoablation conditions.
End of procedure (up to 4 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Barrigel-related complications post-procedure
Lasso di tempo: Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 3 (6 months post-procedure)
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural
Lasso di tempo: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a validated, 8-question self-assessment tool (7 symptom questions + 1 quality of life question) used to evaluate the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS). Scores range from 0-35: Mild (0-7), Moderate (8-19), and Severe (20-35).
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score
Lasso di tempo: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
The SHIM Questionnaire (also known as the IIEF-5) is an abridged and slightly modified 5-item version of the 15-item International Index of Erectile Function (IIEF) designed for easy use by clinicians to diagnose the presence and severity of erectile dysfunction (ED) in clinical settings. Scores range from 5-25: Severe ED (5-7), Moderate ED (8-11), Mild to Moderate ED (12-16), Mild ED (17-21), and No ED (22-25)
Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)
Volume of Barrigel injected (mL)
Lasso di tempo: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)
Rectal wall separation achieved (mm)
Lasso di tempo: After administration (up to 1 hour)
After administration (up to 1 hour)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Phin Tan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: weiphin.tan@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to weiphin.tan@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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