Longitudinal Study of Retinal Function in Eyes Treated for Diabetic Macular Edema With Anti-VEGF Agents (AS)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
A considerable hurdle to the development of novel, more effective therapies for diabetic retinal disease is the limited number of primary endpoints available for use in regulatory trials.
Current endpoints necessitate long trial durations and a greater number of participants to show efficacy.
Thus, a better understanding of the structural and functional changes in the retina occurring in people with diabetes is essential for developing primary endpoints and validating surrogate and clinical endpoints.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key inclusion criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes
- Best corrected visual acuity 20/320 or better (Snellen) (≥24 ETDRS letters)
- At least 1 eye with CI-DME requiring treatment
- Able and willing to provide informed consent.
Key exclusion criteria:
- Ocular or systemic condition, aside from diabetes mellitus (DM), that is likely to affect the assessment of DRSS, DME, or the functioning of the neural retina.
- Previous treatment of any kind for diabetic retinopathy or DME
- Any condition that may preclude adequate imaging of the macula (e.g. dense cataract or other media opacity, ptosis)
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole
- History of vitrectomy
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 4 months prior to enrollment or anticipated within the next 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mild center-involved diabetic macular edema
Eyes with optical coherence tomography central subfield thickness <75 µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
|
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks.
The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks.
At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME).
Otherwise, an injection will not be given.
The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred.
However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moderate Center-involved diabetic macular edema
Eyes with OCT central subfield thickness 75 to <175 µm above DRCR standard thresholds of: Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
|
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks.
The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks.
At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME).
Otherwise, an injection will not be given.
The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred.
However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Severe Center-involved diabetic macular edema
Severe CI-DME: Eyes with OCT central subfield thickness >=175µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
|
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks.
The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks.
At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME).
Otherwise, an injection will not be given.
The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred.
However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in multifocal pupillographic objective perimetry (mfPOP) response delays
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
mfPOP response delays measured using the Objective Field Analyzer (OFA)
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in area under the log contrast sensitivity function (AULCSF)
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
AULCSF as measured by the Adaptive Sensory Testing (AST) Manifold contrast sensitivity testing system
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in electroretinography parameter
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Measured by the RETeval device
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in reading performance
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Measured by the MNREAD test
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in visual field function
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Measured by Humphrey Visual Field testing
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in diabetic retinopathy severity
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Assessed by ultra-widefield (UWF) color fundus photography
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in retinal vascular pathology
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Assessed by ultra-widefield fluorescein angiography (UWF-FA)
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in retinal structure
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
measured by optical coherence tomography (OCT)
|
Baseline to 1 year
|
|
Change in retinal microvascular parameter
Aikaikkuna: Baseline to 1 year
|
Measured by optical coherence tomography angiography (OCTA)
|
Baseline to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol AS (1)
- UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .