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Longitudinal Study of Retinal Function in Eyes Treated for Diabetic Macular Edema With Anti-VEGF Agents (AS)

15 septembre 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
A considerable hurdle to the development of novel, more effective therapies for diabetic retinal disease is the limited number of primary endpoints available for use in regulatory trials. Current endpoints necessitate long trial durations and a greater number of participants to show efficacy. Thus, a better understanding of the structural and functional changes in the retina occurring in people with diabetes is essential for developing primary endpoints and validating surrogate and clinical endpoints.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key inclusion criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes
  • Best corrected visual acuity 20/320 or better (Snellen) (≥24 ETDRS letters)
  • At least 1 eye with CI-DME requiring treatment
  • Able and willing to provide informed consent.

Key exclusion criteria:

  • Ocular or systemic condition, aside from diabetes mellitus (DM), that is likely to affect the assessment of DRSS, DME, or the functioning of the neural retina.
  • Previous treatment of any kind for diabetic retinopathy or DME
  • Any condition that may preclude adequate imaging of the macula (e.g. dense cataract or other media opacity, ptosis)
  • History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole
  • History of vitrectomy
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 4 months prior to enrollment or anticipated within the next 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mild center-involved diabetic macular edema
Eyes with optical coherence tomography central subfield thickness <75 µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Médicament: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Autres noms:
  • Anti-VEGF
Comparateur actif: Moderate Center-involved diabetic macular edema
Eyes with OCT central subfield thickness 75 to <175 µm above DRCR standard thresholds of: Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Médicament: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Autres noms:
  • Anti-VEGF
Comparateur actif: Severe Center-involved diabetic macular edema
Severe CI-DME: Eyes with OCT central subfield thickness >=175µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Médicament: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Autres noms:
  • Anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in multifocal pupillographic objective perimetry (mfPOP) response delays
Délai: Baseline to 1 year
mfPOP response delays measured using the Objective Field Analyzer (OFA)
Baseline to 1 year
Change in area under the log contrast sensitivity function (AULCSF)
Délai: Baseline to 1 year
AULCSF as measured by the Adaptive Sensory Testing (AST) Manifold contrast sensitivity testing system
Baseline to 1 year
Change in electroretinography parameter
Délai: Baseline to 1 year
Measured by the RETeval device
Baseline to 1 year
Change in reading performance
Délai: Baseline to 1 year
Measured by the MNREAD test
Baseline to 1 year
Change in visual field function
Délai: Baseline to 1 year
Measured by Humphrey Visual Field testing
Baseline to 1 year
Change in diabetic retinopathy severity
Délai: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield (UWF) color fundus photography
Baseline to 1 year
Change in retinal vascular pathology
Délai: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield fluorescein angiography (UWF-FA)
Baseline to 1 year
Change in retinal structure
Délai: Baseline to 1 year
measured by optical coherence tomography (OCT)
Baseline to 1 year
Change in retinal microvascular parameter
Délai: Baseline to 1 year
Measured by optical coherence tomography angiography (OCTA)
Baseline to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol AS (1)
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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