Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Study of Retinal Function in Eyes Treated for Diabetic Macular Edema With Anti-VEGF Agents (AS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
A considerable hurdle to the development of novel, more effective therapies for diabetic retinal disease is the limited number of primary endpoints available for use in regulatory trials. Current endpoints necessitate long trial durations and a greater number of participants to show efficacy. Thus, a better understanding of the structural and functional changes in the retina occurring in people with diabetes is essential for developing primary endpoints and validating surrogate and clinical endpoints.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key inclusion criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes
  • Best corrected visual acuity 20/320 or better (Snellen) (≥24 ETDRS letters)
  • At least 1 eye with CI-DME requiring treatment
  • Able and willing to provide informed consent.

Key exclusion criteria:

  • Ocular or systemic condition, aside from diabetes mellitus (DM), that is likely to affect the assessment of DRSS, DME, or the functioning of the neural retina.
  • Previous treatment of any kind for diabetic retinopathy or DME
  • Any condition that may preclude adequate imaging of the macula (e.g. dense cataract or other media opacity, ptosis)
  • History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole
  • History of vitrectomy
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 4 months prior to enrollment or anticipated within the next 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mild center-involved diabetic macular edema
Eyes with optical coherence tomography central subfield thickness <75 µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Lék: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Ostatní jména:
  • Anti-VEGF
Aktivní komparátor: Moderate Center-involved diabetic macular edema
Eyes with OCT central subfield thickness 75 to <175 µm above DRCR standard thresholds of: Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Lék: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Ostatní jména:
  • Anti-VEGF
Aktivní komparátor: Severe Center-involved diabetic macular edema
Severe CI-DME: Eyes with OCT central subfield thickness >=175µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Lék: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Ostatní jména:
  • Anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in multifocal pupillographic objective perimetry (mfPOP) response delays
Časové okno: Baseline to 1 year
mfPOP response delays measured using the Objective Field Analyzer (OFA)
Baseline to 1 year
Change in area under the log contrast sensitivity function (AULCSF)
Časové okno: Baseline to 1 year
AULCSF as measured by the Adaptive Sensory Testing (AST) Manifold contrast sensitivity testing system
Baseline to 1 year
Change in electroretinography parameter
Časové okno: Baseline to 1 year
Measured by the RETeval device
Baseline to 1 year
Change in reading performance
Časové okno: Baseline to 1 year
Measured by the MNREAD test
Baseline to 1 year
Change in visual field function
Časové okno: Baseline to 1 year
Measured by Humphrey Visual Field testing
Baseline to 1 year
Change in diabetic retinopathy severity
Časové okno: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield (UWF) color fundus photography
Baseline to 1 year
Change in retinal vascular pathology
Časové okno: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield fluorescein angiography (UWF-FA)
Baseline to 1 year
Change in retinal structure
Časové okno: Baseline to 1 year
measured by optical coherence tomography (OCT)
Baseline to 1 year
Change in retinal microvascular parameter
Časové okno: Baseline to 1 year
Measured by optical coherence tomography angiography (OCTA)
Baseline to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol AS (1)
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Anti-Vascular Endothelial Growth Factor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit