Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Longitudinal Study of Retinal Function in Eyes Treated for Diabetic Macular Edema With Anti-VEGF Agents (AS)

15 сентября 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
A considerable hurdle to the development of novel, more effective therapies for diabetic retinal disease is the limited number of primary endpoints available for use in regulatory trials. Current endpoints necessitate long trial durations and a greater number of participants to show efficacy. Thus, a better understanding of the structural and functional changes in the retina occurring in people with diabetes is essential for developing primary endpoints and validating surrogate and clinical endpoints.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center Corporation
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Paul A Edwards, MD
          • Номер телефона: 313-874-9167
          • Электронная почта: mdakhil1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Andrew J. Barkmeier, MD
          • Номер телефона: 507-538-8119
          • Электронная почта: Taylor.Laura2@mayo.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Контакт:
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Рекрутинг
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Контакт:
          • Leanne T. Labriola, DO, MBA
          • Номер телефона: 412-301-5326
          • Электронная почта: franco@pghtrials.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key inclusion criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes
  • Best corrected visual acuity 20/320 or better (Snellen) (≥24 ETDRS letters)
  • At least 1 eye with CI-DME requiring treatment
  • Able and willing to provide informed consent.

Key exclusion criteria:

  • Ocular or systemic condition, aside from diabetes mellitus (DM), that is likely to affect the assessment of DRSS, DME, or the functioning of the neural retina.
  • Previous treatment of any kind for diabetic retinopathy or DME
  • Any condition that may preclude adequate imaging of the macula (e.g. dense cataract or other media opacity, ptosis)
  • History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole
  • History of vitrectomy
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 4 months prior to enrollment or anticipated within the next 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Mild center-involved diabetic macular edema
Eyes with optical coherence tomography central subfield thickness <75 µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Лекарство: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Другие имена:
  • Анти-VEGF
Активный компаратор: Moderate Center-involved diabetic macular edema
Eyes with OCT central subfield thickness 75 to <175 µm above DRCR standard thresholds of: Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Лекарство: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Другие имена:
  • Анти-VEGF
Активный компаратор: Severe Center-involved diabetic macular edema
Severe CI-DME: Eyes with OCT central subfield thickness >=175µm above DRCR standard thresholds of Zeiss Cirrus central subfield: ≥ 290µm in women or ≥ 305µm in men • Heidelberg Spectralis central subfield: ≥ 305µm in women or ≥ 320µm in men
Лекарство: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the participant experiences vision issues or other symptoms, they may return for evaluation prior to 8 weeks (e.g., in 4 weeks) and can receive an injection (provided it has been at least 21 days since the last injection).
Другие имена:
  • Анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in multifocal pupillographic objective perimetry (mfPOP) response delays
Временное ограничение: Baseline to 1 year
mfPOP response delays measured using the Objective Field Analyzer (OFA)
Baseline to 1 year
Change in area under the log contrast sensitivity function (AULCSF)
Временное ограничение: Baseline to 1 year
AULCSF as measured by the Adaptive Sensory Testing (AST) Manifold contrast sensitivity testing system
Baseline to 1 year
Change in electroretinography parameter
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Measured by the RETeval device
Baseline to 1 year
Change in reading performance
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Measured by the MNREAD test
Baseline to 1 year
Change in visual field function
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Measured by Humphrey Visual Field testing
Baseline to 1 year
Change in diabetic retinopathy severity
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield (UWF) color fundus photography
Baseline to 1 year
Change in retinal vascular pathology
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Assessed by ultra-widefield fluorescein angiography (UWF-FA)
Baseline to 1 year
Change in retinal structure
Временное ограничение: Baseline to 1 year
measured by optical coherence tomography (OCT)
Baseline to 1 year
Change in retinal microvascular parameter
Временное ограничение: Baseline to 1 year
Measured by optical coherence tomography angiography (OCTA)
Baseline to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol AS (1)
  • UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться