- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07569783
tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Cesarean section is the most common obstetric surgery worldwide.
Epidural anesthesia has become the preferred anesthesia method for cesarean sections due to its definite analgesic effect and minimal impact on mother and baby.
To ensure postoperative analgesia, intrathecal administration of morphine (the preferred opioid for obstetric intrathecal analgesia) is a routine clinical protocol, but morphine-induced postoperative pruritus is a common adverse reaction.
A study targeting the cesarean section population confirmed that the incidence of pruritus after epidural morphine administration is as high as 40%-75%.Transcranial direct current stimulation (tDCS) can enhance the activity of GABAergic inhibitory interneurons in the spinal dorsal horn through the cortical-spinal descending pathway, reverse the inhibitory effect of morphine on them, and restore negative feedback regulation of itch-specific GRPR⁺ neurons; at the same time, it downregulates the phosphorylation level and membrane expression of μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn, weakening the receptor activation efficiency of morphine.
On the other hand, tDCS can reduce peripheral nerve excitability, decrease mast cell degranulation in the skin, and reduce the release of histamine and tryptase; simultaneously, it inhibits the activation of glial cells in the spinal cord/cortex, decreases the secretion of pro-inflammatory factors such as TNF-α and IL-6, and blocks the vicious cycle of 'inflammation-receptor upregulation-itch exacerbation,' thereby reducing the occurrence of itch.This study aims to explore the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the incidence of morphine-induced itching after cesarean section by inhibiting the central itch perception circuits in cesarean section patients and antagonizing the disinhibitory effects mediated by μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Chao Zhong, M.D.
- Puhelinnumero: 15152460489
- Sähköposti: zhong249767626@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- Puhelinnumero: 15152460489
- Sähköposti: zhong249767626@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
- Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
- Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
- Allergy to opioids or a history of severe OEI;
- Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
- Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
- Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: control group (sham stimulation group)
|
Sham stimulation group (control group): The anode of the electrical stimulator is placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode on the right mastoid area.
A current of 1.5 mA is applied only during the first 30 seconds after the start of stimulation, after which the current is reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) are the same as those in the experimental group.
|
|
Kokeellinen: Case group (tDCS group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area) and the cathode on the right mastoid.
The tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after delivery of the fetus and ending upon transfer to the PACU after surgery).
The current intensity was 1.5 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
|
The VAS scoring standard for the degree of itching is a tool used to assess the severity of itching.
VAS stands for Visual Analog Scale.
The following are the standards for VAS scoring of itching severity: 0 points: No itching.
1-3 points: Mild itching, does not affect daily life.
4-6 points: Moderate itching, somewhat affects daily life.
7-9 points: Severe itching, seriously affects daily life, requires active treatment.
10 points: Extremely severe itching, unbearable, requires immediate treatment.
|
24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Aikaikkuna: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
|
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Aikaikkuna: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
|
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Aikaikkuna: Within 72 hours after surgery
|
Within 72 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h serum histaminelevels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h trypsin-like enzymelevels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h TNF-α levels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h IL-6 levels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h β-endorphin levels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Aikaikkuna: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-K102-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .