- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07569783
tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: chao chao zhong, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 15152460489
- E-Mail: zhong249767626@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
① Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
① Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
Allergy to opioids or a history of severe OEI;
Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
⑤ Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: control group (sham stimulation group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
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Experimental: Case group (tDCS group)
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Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Zeitfenster: 24 hours after surgery
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24 hours after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Zeitfenster: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
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12 hours post-operation and 48 hours post-operation
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Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Zeitfenster: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
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12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
|
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Zeitfenster: Within 72 hours after surgery
|
Within 72 hours after surgery
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|
Preoperative and postoperative 24h serum histamine, trypsin-like enzyme, TNF-α, IL-6, β-endorphin, and gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Zeitfenster: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-K102-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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