- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07569783
tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chao chao zhong, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: 15152460489
- E-mail: zhong249767626@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
① Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
① Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
Allergy to opioids or a history of severe OEI;
Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
⑤ Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: control group (sham stimulation group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
|
|
Eksperymentalny: Case group (tDCS group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Ramy czasowe: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
|
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Ramy czasowe: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
|
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Ramy czasowe: Within 72 hours after surgery
|
Within 72 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h serum histamine, trypsin-like enzyme, TNF-α, IL-6, β-endorphin, and gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-K102-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcranial direct current stimulation
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania