Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section

16 września 2026 zaktualizowane przez: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial

Cesarean section is the most common obstetric surgery worldwide. Epidural anesthesia has become the preferred anesthesia method for cesarean sections due to its definite analgesic effect and minimal impact on mother and baby. To ensure postoperative analgesia, intrathecal administration of morphine (the preferred opioid for obstetric intrathecal analgesia) is a routine clinical protocol, but morphine-induced postoperative pruritus is a common adverse reaction. A study targeting the cesarean section population confirmed that the incidence of pruritus after epidural morphine administration is as high as 40%-75%.Transcranial direct current stimulation (tDCS) can enhance the activity of GABAergic inhibitory interneurons in the spinal dorsal horn through the cortical-spinal descending pathway, reverse the inhibitory effect of morphine on them, and restore negative feedback regulation of itch-specific GRPR⁺ neurons; at the same time, it downregulates the phosphorylation level and membrane expression of μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn, weakening the receptor activation efficiency of morphine. On the other hand, tDCS can reduce peripheral nerve excitability, decrease mast cell degranulation in the skin, and reduce the release of histamine and tryptase; simultaneously, it inhibits the activation of glial cells in the spinal cord/cortex, decreases the secretion of pro-inflammatory factors such as TNF-α and IL-6, and blocks the vicious cycle of 'inflammation-receptor upregulation-itch exacerbation,' thereby reducing the occurrence of itch.This study aims to explore the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the incidence of morphine-induced itching after cesarean section by inhibiting the central itch perception circuits in cesarean section patients and antagonizing the disinhibitory effects mediated by μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
  • Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
  • Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
  • Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
  • Allergy to opioids or a history of severe OEI;
  • Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
  • Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
  • Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: control group (sham stimulation group)
Urządzenie: Transcranial direct current stimulation (placebo stimulation)
Sham stimulation group (control group): The anode of the electrical stimulator is placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode on the right mastoid area. A current of 1.5 mA is applied only during the first 30 seconds after the start of stimulation, after which the current is reduced to 0 mA. All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) are the same as those in the experimental group.
Eksperymentalny: Case group (tDCS group)
Urządzenie: Transcranial direct current stimulation
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area) and the cathode on the right mastoid. The tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after delivery of the fetus and ending upon transfer to the PACU after surgery). The current intensity was 1.5 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
The VAS scoring standard for the degree of itching is a tool used to assess the severity of itching. VAS stands for Visual Analog Scale. The following are the standards for VAS scoring of itching severity: 0 points: No itching. 1-3 points: Mild itching, does not affect daily life. 4-6 points: Moderate itching, somewhat affects daily life. 7-9 points: Severe itching, seriously affects daily life, requires active treatment. 10 points: Extremely severe itching, unbearable, requires immediate treatment.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Ramy czasowe: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Ramy czasowe: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Ramy czasowe: Within 72 hours after surgery
Within 72 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h serum histaminelevels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h trypsin-like enzymelevels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h TNF-α levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h IL-6 levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h β-endorphin levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-K102-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj