- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07569783
tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: chao chao zhong, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 15152460489
- E-mail: zhong249767626@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
① Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
① Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
Allergy to opioids or a history of severe OEI;
Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
⑤ Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: control group (sham stimulation group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
|
|
Experimentální: Case group (tDCS group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid.
tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after fetal delivery and terminating after the surgery upon transfer to the PACU).
The current intensity was 1.5 mA.
Patients in the sham stimulation group had the anode placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode over the right mastoid, with a current of 1.5 mA applied only during the initial 30 seconds after stimulation begins, after which the current was reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) were identical to the experimental group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Časové okno: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Časové okno: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
|
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Časové okno: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
|
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Časové okno: Within 72 hours after surgery
|
Within 72 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h serum histamine, trypsin-like enzyme, TNF-α, IL-6, β-endorphin, and gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Časové okno: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-K102-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky svědění
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Transcranial direct current stimulation
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy