Point of Care Testing INR in Antiphospholipid Syndrome (POCTAS)
Explaining the Differences Between Capillary INR and Plasma INR in Patients With Antiphospholipid Syndrome
Antiphospholipid syndrome (APS) is an autoimmune and prothrombotic disorder that can affect up to 10% of young people experiencing a thrombotic event. Its treatment relies on long-term anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs). Direct oral anticoagulants, which are simpler to use because they do not require regular blood monitoring, are contraindicated because they are associated with an increased risk of thrombotic recurrence in some patients with APS.
Patients with APS receive VKAs and must regularly have their Index Normalized Ratio (INR) measured via a cumbersome venous blood draw. Capillary INR measurement systems are already used in certain situations, such as in patients with mechanical heart valves. The use of these systems improves the quality of life of these patients and, above all, the stability of VKA therapy, thus preventing potentially serious hemorrhagic complications or thrombotic recurrences.
In antiphospholipid syndrome (APS), these systems are discouraged due to perceived differences between capillary and venous INR (the reference method). However, among the few studies on the subject, none demonstrated significant discrepancies between patients with APS and controls, and when such discrepancies were observed, the origin of this variability could not be determined. We hypothesize that the biological profile of antiphospholipid antibodies is responsible for the INR differences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane ZUILY, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 73 54
- Sähköposti: stephane.zuily@univ-lorraine.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
Alatutkija:
- Denis Wahl, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Stéphane Zuily, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Emmerich
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 36 14
- Sähköposti: a.emmerich@chru-nancy.Fr
-
Alatutkija:
- Virginie Dufrost, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with APS treated with vitamin K antagonists (VKAs)
- Patients with an LA profile without aCL or anti-β2GPI (isolated LA)
- Patients with an LA and aCL + anti-β2GPI profile (triple positivity)
- Patients with another biological profile (other than isolated LA or triple positivity)
- Control patients without aCL or anti-β2GPI treated with VKAs
- Adult patients
- Patients who have undergone a prior clinical examination appropriate for the research
- Individuals who have received complete information on the organization of the research and have not objected to their participation and the use of their data
- Patients covered by a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with antiphospholipid syndrome (APS) not treated with vitamin K antagonists (VKAs)
- Women of childbearing age without effective contraception
Persons covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code:
- Pregnant, parturient, or breastfeeding women
- Unemancipated minors
- Adults under legal protection (guardianship, curatorship, or protective supervision)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lupus Anticoagulant positive patients
Patients with isolated Lupus Anticoagulant positive test only
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Kokeellinen: Triple positive patients
Patients with triple positivity of antiphospholipid tests
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Kokeellinen: Other antiphospholipid profile patients
Patients with another aPL profile other than isolated LAC or triple positivity
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Active Comparator: No antiphospholipid
Patients with no antiphospholipid antibodies
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discrepancy between Coaguchek and venous INR
Aikaikkuna: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© device and a venous INR according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discrepancy between MicroLine and venous INR
Aikaikkuna: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a MicroLine INR© device and a venous INR according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
|
Discrepancy between Coaguchek and MicroLine INR
Aikaikkuna: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© and MicroLine devices according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01316-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .