Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Point of Care Testing INR in Antiphospholipid Syndrome (POCTAS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Explaining the Differences Between Capillary INR and Plasma INR in Patients With Antiphospholipid Syndrome

Antiphospholipid syndrome (APS) is an autoimmune and prothrombotic disorder that can affect up to 10% of young people experiencing a thrombotic event. Its treatment relies on long-term anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs). Direct oral anticoagulants, which are simpler to use because they do not require regular blood monitoring, are contraindicated because they are associated with an increased risk of thrombotic recurrence in some patients with APS.

Patients with APS receive VKAs and must regularly have their Index Normalized Ratio (INR) measured via a cumbersome venous blood draw. Capillary INR measurement systems are already used in certain situations, such as in patients with mechanical heart valves. The use of these systems improves the quality of life of these patients and, above all, the stability of VKA therapy, thus preventing potentially serious hemorrhagic complications or thrombotic recurrences.

In antiphospholipid syndrome (APS), these systems are discouraged due to perceived differences between capillary and venous INR (the reference method). However, among the few studies on the subject, none demonstrated significant discrepancies between patients with APS and controls, and when such discrepancies were observed, the origin of this variability could not be determined. We hypothesize that the biological profile of antiphospholipid antibodies is responsible for the INR differences.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de NANCY
        • Pod-śledczy:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Virginie Dufrost, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with APS treated with vitamin K antagonists (VKAs)

    • Patients with an LA profile without aCL or anti-β2GPI (isolated LA)
    • Patients with an LA and aCL + anti-β2GPI profile (triple positivity)
    • Patients with another biological profile (other than isolated LA or triple positivity)
  • Control patients without aCL or anti-β2GPI treated with VKAs
  • Adult patients
  • Patients who have undergone a prior clinical examination appropriate for the research
  • Individuals who have received complete information on the organization of the research and have not objected to their participation and the use of their data
  • Patients covered by a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with antiphospholipid syndrome (APS) not treated with vitamin K antagonists (VKAs)
  • Women of childbearing age without effective contraception

  • Persons covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code:

    • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
    • Unemancipated minors
    • Adults under legal protection (guardianship, curatorship, or protective supervision)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lupus Anticoagulant positive patients
Patients with isolated Lupus Anticoagulant positive test only
Urządzenie: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Eksperymentalny: Triple positive patients
Patients with triple positivity of antiphospholipid tests
Urządzenie: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Eksperymentalny: Other antiphospholipid profile patients
Patients with another aPL profile other than isolated LAC or triple positivity
Urządzenie: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Aktywny komparator: No antiphospholipid
Patients with no antiphospholipid antibodies
Urządzenie: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discrepancy between Coaguchek and venous INR
Ramy czasowe: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discrepancy between MicroLine and venous INR
Ramy czasowe: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a MicroLine INR© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment
Discrepancy between Coaguchek and MicroLine INR
Ramy czasowe: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© and MicroLine devices according to subgroups and variables
At enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01316-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Coaguchek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj