Point of Care Testing INR in Antiphospholipid Syndrome (POCTAS)
Explaining the Differences Between Capillary INR and Plasma INR in Patients With Antiphospholipid Syndrome
Antiphospholipid syndrome (APS) is an autoimmune and prothrombotic disorder that can affect up to 10% of young people experiencing a thrombotic event. Its treatment relies on long-term anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs). Direct oral anticoagulants, which are simpler to use because they do not require regular blood monitoring, are contraindicated because they are associated with an increased risk of thrombotic recurrence in some patients with APS.
Patients with APS receive VKAs and must regularly have their Index Normalized Ratio (INR) measured via a cumbersome venous blood draw. Capillary INR measurement systems are already used in certain situations, such as in patients with mechanical heart valves. The use of these systems improves the quality of life of these patients and, above all, the stability of VKA therapy, thus preventing potentially serious hemorrhagic complications or thrombotic recurrences.
In antiphospholipid syndrome (APS), these systems are discouraged due to perceived differences between capillary and venous INR (the reference method). However, among the few studies on the subject, none demonstrated significant discrepancies between patients with APS and controls, and when such discrepancies were observed, the origin of this variability could not be determined. We hypothesize that the biological profile of antiphospholipid antibodies is responsible for the INR differences.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphane ZUILY, MD, PhD
- Номер телефона: +33 03 83 15 73 54
- Электронная почта: stephane.zuily@univ-lorraine.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
Младший исследователь:
- Denis Wahl, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Stéphane Zuily, MD, PhD
-
Контакт:
- Aurélie Emmerich
- Номер телефона: +33 03 83 15 36 14
- Электронная почта: a.emmerich@chru-nancy.Fr
-
Младший исследователь:
- Virginie Dufrost, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with APS treated with vitamin K antagonists (VKAs)
- Patients with an LA profile without aCL or anti-β2GPI (isolated LA)
- Patients with an LA and aCL + anti-β2GPI profile (triple positivity)
- Patients with another biological profile (other than isolated LA or triple positivity)
- Control patients without aCL or anti-β2GPI treated with VKAs
- Adult patients
- Patients who have undergone a prior clinical examination appropriate for the research
- Individuals who have received complete information on the organization of the research and have not objected to their participation and the use of their data
- Patients covered by a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patients with antiphospholipid syndrome (APS) not treated with vitamin K antagonists (VKAs)
- Women of childbearing age without effective contraception
Persons covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code:
- Pregnant, parturient, or breastfeeding women
- Unemancipated minors
- Adults under legal protection (guardianship, curatorship, or protective supervision)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lupus Anticoagulant positive patients
Patients with isolated Lupus Anticoagulant positive test only
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Экспериментальный: Triple positive patients
Patients with triple positivity of antiphospholipid tests
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Экспериментальный: Other antiphospholipid profile patients
Patients with another aPL profile other than isolated LAC or triple positivity
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
|
Активный компаратор: No antiphospholipid
Patients with no antiphospholipid antibodies
|
Point of care testing INR using Coaguchek device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Discrepancy between Coaguchek and venous INR
Временное ограничение: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© device and a venous INR according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Discrepancy between MicroLine and venous INR
Временное ограничение: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a MicroLine INR© device and a venous INR according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
|
Discrepancy between Coaguchek and MicroLine INR
Временное ограничение: At enrollment
|
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© and MicroLine devices according to subgroups and variables
|
At enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01316-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .