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Point of Care Testing INR in Antiphospholipid Syndrome (POCTAS)

30 de abril de 2026 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Explaining the Differences Between Capillary INR and Plasma INR in Patients With Antiphospholipid Syndrome

Antiphospholipid syndrome (APS) is an autoimmune and prothrombotic disorder that can affect up to 10% of young people experiencing a thrombotic event. Its treatment relies on long-term anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs). Direct oral anticoagulants, which are simpler to use because they do not require regular blood monitoring, are contraindicated because they are associated with an increased risk of thrombotic recurrence in some patients with APS.

Patients with APS receive VKAs and must regularly have their Index Normalized Ratio (INR) measured via a cumbersome venous blood draw. Capillary INR measurement systems are already used in certain situations, such as in patients with mechanical heart valves. The use of these systems improves the quality of life of these patients and, above all, the stability of VKA therapy, thus preventing potentially serious hemorrhagic complications or thrombotic recurrences.

In antiphospholipid syndrome (APS), these systems are discouraged due to perceived differences between capillary and venous INR (the reference method). However, among the few studies on the subject, none demonstrated significant discrepancies between patients with APS and controls, and when such discrepancies were observed, the origin of this variability could not be determined. We hypothesize that the biological profile of antiphospholipid antibodies is responsible for the INR differences.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Subinvestigador:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Virginie Dufrost, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with APS treated with vitamin K antagonists (VKAs)

    • Patients with an LA profile without aCL or anti-β2GPI (isolated LA)
    • Patients with an LA and aCL + anti-β2GPI profile (triple positivity)
    • Patients with another biological profile (other than isolated LA or triple positivity)
  • Control patients without aCL or anti-β2GPI treated with VKAs
  • Adult patients
  • Patients who have undergone a prior clinical examination appropriate for the research
  • Individuals who have received complete information on the organization of the research and have not objected to their participation and the use of their data
  • Patients covered by a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with antiphospholipid syndrome (APS) not treated with vitamin K antagonists (VKAs)
  • Women of childbearing age without effective contraception

  • Persons covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code:

    • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
    • Unemancipated minors
    • Adults under legal protection (guardianship, curatorship, or protective supervision)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lupus Anticoagulant positive patients
Patients with isolated Lupus Anticoagulant positive test only
Dispositivo: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Experimental: Triple positive patients
Patients with triple positivity of antiphospholipid tests
Dispositivo: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Experimental: Other antiphospholipid profile patients
Patients with another aPL profile other than isolated LAC or triple positivity
Dispositivo: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Comparador Ativo: No antiphospholipid
Patients with no antiphospholipid antibodies
Dispositivo: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepancy between Coaguchek and venous INR
Prazo: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepancy between MicroLine and venous INR
Prazo: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a MicroLine INR© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment
Discrepancy between Coaguchek and MicroLine INR
Prazo: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© and MicroLine devices according to subgroups and variables
At enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01316-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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