Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Testing INR in Antiphospholipid Syndrome (POCTAS)

30. april 2026 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Explaining the Differences Between Capillary INR and Plasma INR in Patients With Antiphospholipid Syndrome

Antiphospholipid syndrome (APS) is an autoimmune and prothrombotic disorder that can affect up to 10% of young people experiencing a thrombotic event. Its treatment relies on long-term anticoagulation with vitamin K antagonists (VKAs). Direct oral anticoagulants, which are simpler to use because they do not require regular blood monitoring, are contraindicated because they are associated with an increased risk of thrombotic recurrence in some patients with APS.

Patients with APS receive VKAs and must regularly have their Index Normalized Ratio (INR) measured via a cumbersome venous blood draw. Capillary INR measurement systems are already used in certain situations, such as in patients with mechanical heart valves. The use of these systems improves the quality of life of these patients and, above all, the stability of VKA therapy, thus preventing potentially serious hemorrhagic complications or thrombotic recurrences.

In antiphospholipid syndrome (APS), these systems are discouraged due to perceived differences between capillary and venous INR (the reference method). However, among the few studies on the subject, none demonstrated significant discrepancies between patients with APS and controls, and when such discrepancies were observed, the origin of this variability could not be determined. We hypothesize that the biological profile of antiphospholipid antibodies is responsible for the INR differences.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de NANCY
        • Underforsker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Virginie Dufrost, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with APS treated with vitamin K antagonists (VKAs)

    • Patients with an LA profile without aCL or anti-β2GPI (isolated LA)
    • Patients with an LA and aCL + anti-β2GPI profile (triple positivity)
    • Patients with another biological profile (other than isolated LA or triple positivity)
  • Control patients without aCL or anti-β2GPI treated with VKAs
  • Adult patients
  • Patients who have undergone a prior clinical examination appropriate for the research
  • Individuals who have received complete information on the organization of the research and have not objected to their participation and the use of their data
  • Patients covered by a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with antiphospholipid syndrome (APS) not treated with vitamin K antagonists (VKAs)
  • Women of childbearing age without effective contraception

  • Persons covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code:

    • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
    • Unemancipated minors
    • Adults under legal protection (guardianship, curatorship, or protective supervision)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lupus Anticoagulant positive patients
Patients with isolated Lupus Anticoagulant positive test only
Enhed: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Eksperimentel: Triple positive patients
Patients with triple positivity of antiphospholipid tests
Enhed: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Eksperimentel: Other antiphospholipid profile patients
Patients with another aPL profile other than isolated LAC or triple positivity
Enhed: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device
Aktiv komparator: No antiphospholipid
Patients with no antiphospholipid antibodies
Enhed: Coaguchek
Point of care testing INR using Coaguchek device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Discrepancy between Coaguchek and venous INR
Tidsramme: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Discrepancy between MicroLine and venous INR
Tidsramme: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a MicroLine INR© device and a venous INR according to subgroups and variables
At enrollment
Discrepancy between Coaguchek and MicroLine INR
Tidsramme: At enrollment
Percentage of patients per group with a fixed 20% discrepancy between a capillary INR measured on a Coagucheck© and MicroLine devices according to subgroups and variables
At enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01316-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Coaguchek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner