A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin Versus Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song, M.D.
- Puhelinnumero: 010-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma according to WHO 2022 criteria
- Relapsed or refractory (R/R) disease following at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
- Participants who have failed after one prior line of therapy are not candidates for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT)
- Presence of measurable or evaluable disease at baseline ECOG PS 0-2
- ECOG PS 0-2
- Adequate organ function and bone marrow function
- Expected survival ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with antibodies targeting both CD20 and CD3
- Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or prior treatment with an anti-CD20 antibody in combination with the GemOx regimen
- Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 at enrollment
- Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
- Known any major episode of active infection requiring treatment with systemic antibiotics within 2 weeks
- Treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 100 days prior to first SCTB35 administration
- Autologous HSCT within 100 days prior to first SCTB35 administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation
- Major surgery within 4 weeks prior to first SCTB35 administration
- Chemotherapy and other non-investigational antineoplastic agents (except CD20 mAbs) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first SCTB35 administration
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-GemOx
|
Osallistujat saavat IV rituksumabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.
|
|
Kokeellinen: SCTB35-GemOx
|
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Achieving CR
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 3 years
|
|
Duration of Complete Response (DOCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Complete Response (TTCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Blood Concentrations of SCTB35
Aikaikkuna: Up to approximately 1 years
|
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
|
Up to approximately 1 years
|
|
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
|
Up to approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Histiosyyttiset häiriöt, pahanlaatuiset
- Histiosytoosi
- Hemic- ja imusuutteet
- Dendriittisolusarkooma, interdigitoiva
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTB35-B301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .