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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

29 aprile 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin Versus Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma according to WHO 2022 criteria
  • Relapsed or refractory (R/R) disease following at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
  • Participants who have failed after one prior line of therapy are not candidates for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT)
  • Presence of measurable or evaluable disease at baseline ECOG PS 0-2
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Expected survival ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or prior treatment with an anti-CD20 antibody in combination with the GemOx regimen
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 at enrollment
  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known any major episode of active infection requiring treatment with systemic antibiotics within 2 weeks
  • Treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 100 days prior to first SCTB35 administration
  • Autologous HSCT within 100 days prior to first SCTB35 administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation
  • Major surgery within 4 weeks prior to first SCTB35 administration
  • Chemotherapy and other non-investigational antineoplastic agents (except CD20 mAbs) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first SCTB35 administration
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-GemOx
Droga: Rituxumab
I partecipanti riceveranno rituxumab IV il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.
Droga: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Droga: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.
Sperimentale: SCTB35-GemOx
Droga: SCTB35 injection
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Droga: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Droga: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
Up to approximately 3 years
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Achieving CR
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
Up to approximately 3 years
Event-Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Response (DOCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Complete Response (TTCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
Up to approximately 3 years
Blood Concentrations of SCTB35
Lasso di tempo: Up to approximately 1 years
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Up to approximately 1 years
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTB35-B301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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